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首頁(yè) > 我們的服務(wù) > 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)代理

二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)

一、行政許可項(xiàng)目名稱：

《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》延續(xù)

二、行政許可內(nèi)容

延續(xù)注冊(cè)受理及審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

　　2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

四、行政許可數(shù)量及方式

無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件

（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的。

（二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

（三）申請(qǐng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。

（四）有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

1.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

2.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

3.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

六、申請(qǐng)材料目錄

（一）申請(qǐng)表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（七）符合性聲明

（八）其他

七、申請(qǐng)材料要求

（一）總體要求

1.網(wǎng)上申報(bào)

在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

2.格式及其他要求

（1）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

（2）每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；

（3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

（4）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)（申請(qǐng)表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)另附）；

（5）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

（6）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

（二）申請(qǐng)材料具體要求

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。（注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

（3）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。

7.符合性聲明

（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

（2）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明。

八、申請(qǐng)表格及文件下載

1、申請(qǐng)表.doc

2、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

4、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc

7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc

8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號(hào)附件）.doc

10、體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx

12、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc

　　通知.doc

13、檔案袋封面格式

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處

　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時(shí)限

自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

專家審評(píng)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

十三、行政許可證件及有效期限

　　《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》，有效期：5年

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所