| 1 | 血液分析系統(tǒng) | Ⅲ | 血型分析儀、血液恒溫照射箱 |
| Ⅱ | 全自動血細(xì)胞分析儀、全自動涂片機(jī)、半自動血細(xì)胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機(jī)離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、 總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、血漿融化儀 | ||
| 2 | 生化分析系統(tǒng) | Ⅱ | 生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒） |
| 3 | 免疫分析系統(tǒng) | Ⅲ | 免疫分析儀 |
| Ⅱ | 酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸） | ||
| 4 | 細(xì)菌分析系統(tǒng) | Ⅲ | 結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片 |
| Ⅱ | 細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀 | ||
| 5 | 尿液分析系統(tǒng) | Ⅱ | 自動尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡 |
| 6 | 生物分離系統(tǒng) | Ⅱ | 微生物診斷鑒定培養(yǎng)基 |
| Ⅱ | 電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、 核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀、細(xì)胞處理試劑盒、 | ||
| 7 | 血?dú)夥治鱿到y(tǒng) | Ⅱ | 全自動血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳鳌?nbsp;血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀 |
| 8 | 基因和生命科學(xué)儀器 | Ⅲ | 醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液 |
| Ⅱ | 精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀 | ||
| 10 | 臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備 | Ⅱ | 超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液 |
A、診斷試劑首次注冊申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，另一份單獨(dú)另附）
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料△
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料△
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
8.穩(wěn)定性研究資料
9.生產(chǎn)及自檢記錄
10.臨床評價資料（原件）
11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
12.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復(fù)印件單獨(dú)提供）
13.產(chǎn)品注冊檢驗報告（原件）
14.產(chǎn)品說明書
15.標(biāo)簽樣稿
16.符合性聲明
注：標(biāo)注“△”號的第4、5項資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。
（一）申請表
（二）證明性文件
（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。
（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告
（六）產(chǎn)品檢驗報告
（七）符合性聲明
（八）其他
（一）申請表
?。ǘ┳C明性文件
境內(nèi)注冊人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
?。ㄈ┳匀岁P(guān)于變更情況的聲明
（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
（五）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
1.注冊人名稱變更：
企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
2.注冊人住所變更：
相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：
應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
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1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
（一）申請表
（二）證明性文件
境內(nèi)注冊人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（三）注冊人關(guān)于變更情況的聲明
1.變更的原因及目的說明。
2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
（五）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
（2）分析性能評估資料。
（3）臨床試驗資料。
（4）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書?！ ?/p>
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料。
（2）臨床試驗資料。
（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。
（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）有關(guān)分析性能評估的試驗資料。
（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
5.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。
（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
6.變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
（2）判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
7.變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
（2）提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
8.增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。
（2）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗。
（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。
11.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）。
（六）符合性聲明
1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫服務(wù)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
