根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑（盒））產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。
一、適用范圍
本規(guī)范適用于采用分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)儀器或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）試劑（盒）命名的原則
試劑（盒）名稱(chēng)由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途；如測(cè)定試劑盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
（二）試劑（盒）的結(jié)構(gòu)組成
試劑（盒）的組成形式：?jiǎn)卧噭?，雙試劑，多試劑；
試劑盒的性狀：干粉或液體。
（三）工作原理
試劑（盒）通過(guò)各自不同的反應(yīng)原理，最終以比色、免疫比濁或速率方法在具有分光光度系統(tǒng)的儀器上，利用Lamber-Beer定律，即物質(zhì)對(duì)單色光吸收的強(qiáng)弱與吸光物質(zhì)的濃度（c）和液層厚度 （b）間的關(guān)系的定律，對(duì)被測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定量分析。
（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
試劑（盒）適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1．GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；
2．YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；
3．YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途
試劑（盒）的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)為對(duì)臨床樣本成分的定量測(cè)量。
（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
1、外觀
目測(cè)檢查，符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求。（一般要求試劑無(wú)雜質(zhì)、無(wú)絮狀物，外包裝完整無(wú)破損）。
2、凈含量
用通用量具測(cè)量，液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。
3、試劑空白
3.1 試劑空白吸光度
用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。
3.2 試劑空白吸光度變化率
對(duì)于速率法測(cè)試的試劑，用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），計(jì)算出吸光度變化值 ( )，即為試劑空白吸光度變化率（DA/min），應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。。
4、分析靈敏度
試劑（盒）測(cè)試n單位被測(cè)物時(shí)，用已知濃度或活性的樣品測(cè)試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）。應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。
5、線(xiàn)性范圍
用超出線(xiàn)性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線(xiàn)性范圍下限濃度（活性）的樣品，混合成至少5個(gè)稀釋濃度（xi）。分別測(cè)試試劑（盒），每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次，分別求出測(cè)定結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測(cè)定結(jié)果均值（yi）為因變量求出線(xiàn)性回歸方程。按公式（1）計(jì)算線(xiàn)性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。
………………………………（1）
稀釋濃度（xi）代入求出線(xiàn)性回歸方程，計(jì)算yi的估計(jì)值及yi與估計(jì)值的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。
試劑（盒）線(xiàn)性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。
注：線(xiàn)性偏差建議分段給出絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差。
6、重復(fù)性
6.1批內(nèi)重復(fù)性
6.1.1試劑（盒）參考范圍為X1~X2區(qū)間濃度時(shí)，在重復(fù)性條件下，用高、中、低三個(gè)水平濃度（高、低濃度應(yīng)超過(guò)參考區(qū)間20%～30%，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi)）的控制血清或新鮮人血清測(cè)試試劑（盒），重復(fù)測(cè)試至少10次（n≥10），分別計(jì)算測(cè)量值的平均值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），計(jì)算變異系數(shù)（CV）。（變異系數(shù)，CV）不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。
6.1.2試劑（盒）參考范圍為0~X區(qū)間濃度時(shí)，在重復(fù)性條件下，用高、低兩個(gè)水平濃度（高濃度應(yīng)超過(guò)參考區(qū)間20%～30%，低濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi)）的控制血清或新鮮人血清測(cè)試試劑（盒），重復(fù)測(cè)試至少10次（n≥10），分別計(jì)算測(cè)量值的平均值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），計(jì)算變異系數(shù)（CV）。（變異系數(shù)，CV）不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。
注：出廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)兩個(gè)濃度樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.2批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干試劑適用）
用控制血清分別測(cè)試同一批號(hào)的20個(gè)待檢試劑（盒），并計(jì)算20個(gè)測(cè)量值的平均值（ 1）和標(biāo)準(zhǔn)差（s1）。
用控制血清對(duì)該批號(hào)的1個(gè)待檢試劑（盒）重復(fù)測(cè)試20次，計(jì)算結(jié)果均值（ 2）和標(biāo)準(zhǔn)差（s2）按公式（2）、（3）計(jì)算瓶間差的變異系數(shù)（CV）。
……………………………………（2）
……………………………………（3）
當(dāng)s1＜s2時(shí)，令CV=0
試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。
注：1）若一瓶試劑不能重復(fù)進(jìn)行20次測(cè)試，則以該試劑的實(shí)際測(cè)量次數(shù)規(guī)定瓶間差的測(cè)量次數(shù)和瓶數(shù)。
2）出廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)批內(nèi)瓶間差可用同一批號(hào)10個(gè)待檢試劑（盒）進(jìn)行測(cè)定。
6.3 批間差（三批試劑）
用控制血清分別測(cè)試3個(gè)不同批號(hào)的試劑（盒），每個(gè)批號(hào)測(cè)試3次，分別計(jì)算每批3次測(cè)定的均值 (i=1,2,3)，按公式（4）、（5）計(jì)算相對(duì)偏差（R）。
……………………………………（4）
……………………………………（5）
式中：
中的最大值；
中的最小值。
試劑（盒）批間差應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定要求。
7、準(zhǔn)確度
7.1相對(duì)偏差
用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或經(jīng)認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室使用相應(yīng)的參考測(cè)量程序賦值的樣品(高、中、低三個(gè)濃度的人血清,可適當(dāng)添加被測(cè)物，以獲得高濃度的樣品），對(duì)試劑（盒）進(jìn)行測(cè)試，重復(fù)測(cè)定3次，取測(cè)試結(jié)果均值（M），按公式（6）計(jì)算相對(duì)偏差（B%）；
B%＝(M－T)／T×100%………………（6）
式中：M為測(cè)試結(jié)果均值；T為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。
7.2回收試驗(yàn)
在臨床樣本中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不大于1:20或其體積比不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）測(cè)定線(xiàn)性范圍內(nèi)）或純品，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，按公式（7）計(jì)算回收率。
………………………………（7）
式中： R—回收率；
V—加入標(biāo)準(zhǔn)液體積；
V0—人血清樣品的體積；
C —人血清樣品加入標(biāo)準(zhǔn)液后的測(cè)定濃度；
C0—人血清樣品的測(cè)定濃度；
Cs—標(biāo)準(zhǔn)液的濃度。
試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定要求。
7.3比對(duì)試驗(yàn)
用不少于40個(gè)在測(cè)定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對(duì)方法，每份樣品按待測(cè)試劑（盒）操作方法及比對(duì)方法分別測(cè)定。用線(xiàn)性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（r）及每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏差。
注：1）型式試驗(yàn)時(shí)，建議按以上優(yōu)先順序，采用方法之一測(cè)試試劑（盒）的準(zhǔn)確性。
2）出廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇以上檢驗(yàn)方式，或用與選定校準(zhǔn)品配套的質(zhì)控品進(jìn)行準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)方法自行確定。
8、穩(wěn)定性
8.1試劑（盒）在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合線(xiàn)性和準(zhǔn)確性的要求。
8.2干粉試劑開(kāi)瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的貯存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合線(xiàn)性和準(zhǔn)確性的要求。
（七）產(chǎn)品的臨床要求
試劑（盒）按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）及《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行的基本原則至少包括以下幾個(gè)方面：
1、要有臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)確認(rèn)的文件；
2、在兩家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成臨床研究； 3、新診斷試劑（盒）應(yīng)與該診斷疾病的金標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)臨床樣本進(jìn)行盲法同步比較；“已有同種批準(zhǔn)上市”的試劑（盒）應(yīng)與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
4、臨床樣本的要求：綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例，
5、試劑（盒）變更申請(qǐng)中需進(jìn)行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)的方法，證明變更前后試劑（盒）達(dá)到變更前試劑(盒）的質(zhì)量水平。
（八）試劑（盒）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)
——試劑（盒）說(shuō)明書(shū)
試劑（盒）說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，審查要點(diǎn)為：
1．應(yīng)有產(chǎn)品名稱(chēng)，可包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng)；
2．應(yīng)說(shuō)明試劑（盒）的包裝規(guī)格；
3．應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試劑（盒）的預(yù)期用途，如定量測(cè)定；
4．應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)原理；
5．應(yīng)說(shuō)明主要組成成份：對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組份應(yīng)有名稱(chēng)、數(shù)量、每一組份中的主要成分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要、應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性；對(duì)于產(chǎn)品中不包含、但對(duì)該實(shí)驗(yàn)必須的試劑組份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息；對(duì)于試劑盒中含有校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，說(shuō)明主要組成成份及其生物學(xué)來(lái)源，注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性，注明質(zhì)控品的允許范圍。
6．應(yīng)說(shuō)明貯存條件及有效期；
7．應(yīng)說(shuō)明可適用儀器的型號(hào)；
8．應(yīng)說(shuō)明對(duì)樣本的要求，包括樣本采集過(guò)程中的注意事項(xiàng)，為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩(wěn)定的貯存、處理和運(yùn)輸?shù)姆椒ǎ?/span>
9．應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)方法，至少包括試劑配制、試驗(yàn)條件、校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)間隔、質(zhì)量控制程序、試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算；
10．應(yīng)有參考值范圍，并簡(jiǎn)要說(shuō)明確定的方法；（如參考人群、參考個(gè)體數(shù)量）
11.應(yīng)有檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)f(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；
12.應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)方法的局限性
13.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)，應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；
14.應(yīng)說(shuō)明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等，若該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告；
15.注明引用的參考文獻(xiàn)；
16.注明生產(chǎn)企業(yè)，包括企業(yè)名稱(chēng)、地址（注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的應(yīng)分別列出）、郵政編碼、電話(huà)和傳真號(hào)碼、網(wǎng)址；
17.注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)；
18.注明醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；
19.注明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
20.注明說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期及修訂日期。
—— 外包裝標(biāo)簽
外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息：
1.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址。
2.試劑（盒）名稱(chēng)。
3.批號(hào)。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源。
4.規(guī)格。應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積。
5.預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱(chēng)不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡(jiǎn)要的預(yù)期用途說(shuō)明。
6.體外診斷用途。應(yīng)說(shuō)明試劑的體外診斷用途。
7.儲(chǔ)存和處置條件。應(yīng)提供在未開(kāi)封狀態(tài)下可保證試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲(chǔ)存條件；應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件（如適用）；應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處置時(shí)所采取的所有其他特殊措施（如適用）。
8.失效期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。
9.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。
—— 初始包裝標(biāo)簽
如初始包裝同時(shí)也是外包裝，則外包裝標(biāo)簽的要求也適用。
初始包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息：
小標(biāo)簽規(guī)定。如瓶標(biāo)簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則5)、6)和7)項(xiàng)的信息可省略或刪除。
1.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。
2.產(chǎn)品名稱(chēng)。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)確保使用者能正確識(shí)別產(chǎn)品。
3.批號(hào)。
4.規(guī)格。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積。
5.體外診斷用途。
6.儲(chǔ)存和處置條件。應(yīng)提供未開(kāi)封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲(chǔ)存條件；如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處置所采取的所有其他特殊措施；
7.失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期 ，表示方式見(jiàn)外包裝標(biāo)簽。
8.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性的說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明；適用時(shí)，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。
（九）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
試劑（盒）的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑（盒），一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
（十）出廠(chǎng)檢驗(yàn)原則
每批試劑（盒）出廠(chǎng)檢驗(yàn)至少進(jìn)行以下幾項(xiàng)內(nèi)容：外觀、裝量、試劑空白吸光度或吸光度變化率、準(zhǔn)確度、批內(nèi)重復(fù)性。
《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》編制說(shuō)明
一、編寫(xiě)目的
2007年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，為了指導(dǎo)和規(guī)范臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。
二、編寫(xiě)依據(jù)
本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)參考了《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批稿，在規(guī)范的制訂過(guò)程中我們還征求了有關(guān)專(zhuān)家及北京主要生化試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的意見(jiàn)。
三、編寫(xiě)格式
本規(guī)范正文的編寫(xiě)大綱主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年9月香山會(huì)議確定的編寫(xiě)大綱進(jìn)行編制。
四、部分內(nèi)容的編寫(xiě)說(shuō)明
1、工作原理：因臨床化學(xué)試劑盒均在具有分光光度系統(tǒng)的生化分析儀上進(jìn)行試驗(yàn)，且試劑（盒）采用的原理如終點(diǎn)法、免疫比濁（透射比濁、散射比濁）、速率法（顯色速率法、紫外速率法）等，很難一一講解全面，經(jīng)專(zhuān)家會(huì)討論決定本規(guī)范中僅介紹分光光度原理。
2、分析靈敏度：因目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)分析靈敏度的定義不統(tǒng)一，試驗(yàn)方法及要求千差萬(wàn)別；同時(shí)，臨床專(zhuān)家有建議采用最低檢出限的方法?？紤]到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求》（報(bào)批稿）即將實(shí)施，為便于統(tǒng)一思想，規(guī)范管理，決定還是使用上述標(biāo)準(zhǔn)中推薦的試驗(yàn)方法。
3、測(cè)量精密度：在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求》（報(bào)批稿）中沒(méi)有明確規(guī)定測(cè)量精密度樣品的要求，經(jīng)專(zhuān)家討論會(huì)及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際驗(yàn)證決定，試劑（盒）參考范圍為0～X區(qū)間濃度時(shí)，使用用高、低兩個(gè)水平濃度，試劑（盒）參考范圍為X1～X2區(qū)間濃度時(shí)，使用用高、中、低三個(gè)水平濃度的控制血清或新鮮人血清測(cè)試試劑（盒）進(jìn)行試驗(yàn)。
4、準(zhǔn)確度：型式試驗(yàn)時(shí)，建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測(cè)試試劑（盒）的準(zhǔn)確性。相對(duì)偏差、回收試驗(yàn)、比對(duì)試驗(yàn)。
由于出廠(chǎng)檢驗(yàn)批次多，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品用量大、費(fèi)用高，因此建議出廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇型式檢驗(yàn)方式，或用與選定校準(zhǔn)品配套的質(zhì)控品進(jìn)行準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)方法自行確定。與選定校準(zhǔn)品配套的質(zhì)控品是指校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，在同一型號(hào)儀器上使用的。
5、穩(wěn)定性：在專(zhuān)家討論會(huì)上，提出是否增加待機(jī)穩(wěn)定性。由于考慮目前還沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，試驗(yàn)方法還不能確定，待進(jìn)一步驗(yàn)證后再實(shí)施。
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