體外診斷試劑注冊代理服務(wù)流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察、診斷試劑注冊認(rèn)證代理技術(shù)服務(wù)報價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計與提供
2、如果企業(yè)有研發(fā)方面的需求，則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務(wù)談判交流項目方案并簽定產(chǎn)品注冊代理委托合同
二、調(diào)研和策劃注冊團(tuán)隊的建設(shè)
1、根據(jù)適用的法律法規(guī)、GMP法規(guī)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求，提出涉及到需要硬件設(shè)施整改意見
2、GHTF顧問與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出產(chǎn)品注冊體系架構(gòu)的診斷意見（適用時）
3、擬訂產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作計劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作小組
5、完善并運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量體系考核的內(nèi)審與管理評審小組人員的確定
6、培訓(xùn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊基礎(chǔ)知識
7、結(jié)合注冊產(chǎn)品類別的實際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊申報文件體系及流程優(yōu)化體系
三、硬件改善準(zhǔn)備
1、GHTF顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步質(zhì)量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施整改情況
3、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)（適用時）
4、產(chǎn)品注冊檢測過程的聯(lián)絡(luò)和跟進(jìn)
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準(zhǔn)備
1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議
2、由咨詢公司根據(jù)注冊咨詢輔導(dǎo)方案責(zé)任分工編寫符合產(chǎn)品注冊要求的全部注冊文件和申報資料
3、如果企業(yè)自己制定注冊申報類文件體系，則咨詢方提供審核與完善注冊資料指導(dǎo)工作
4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關(guān)申報標(biāo)準(zhǔn)SOP文件由GHTF顧問予以提供指導(dǎo)
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于注冊申報要求具體培訓(xùn)在現(xiàn)場檢查前進(jìn)行）
1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況
2、產(chǎn)品注冊的實施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
3、產(chǎn)品注冊文件申報體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規(guī)范》及產(chǎn)品注冊檢查實施細(xì)則的培訓(xùn)（適用時）
7、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂注冊申報文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、臨床試驗的實施
1、企業(yè)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
2、取得合法臨床試驗報告
七、注冊申報前準(zhǔn)備
1、咨詢方在咨詢服務(wù)過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進(jìn)行遞交注冊資料前的糾偏，進(jìn)行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
3、設(shè)備驗證知識培訓(xùn)(適用時）
4、工藝驗證知識培訓(xùn)(適用時）
5、清潔驗證知識培訓(xùn)(適用時）
八、產(chǎn)品注冊跟進(jìn)
1、指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)并遞交注冊受理部門受理
2、由咨詢公司協(xié)助跟進(jìn)注冊審批進(jìn)度
3、對發(fā)補(bǔ)資料協(xié)助進(jìn)行完善整改
4、協(xié)助技術(shù)審批過程的產(chǎn)品注冊答辯（適用時）
5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證證書
九、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)
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服務(wù)流程資料添加中....
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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