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一、依據(jù)

　　國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管[2014]13號）。

二、認(rèn)定權(quán)限和結(jié)果

　　省局出具初審意見，國家總局負(fù)責(zé)認(rèn)定，出具審查結(jié)果書面通知，并抄送省局。

三、認(rèn)定條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)注冊地在廣東省內(nèi)；

　?。ǘ┓鲜乘幈O(jiān)械管[2014]13號文中第二條要求，且能提供食藥監(jiān)械管[2014]13號文中第四條材料的。

四、材料目錄

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；

　?。ǘ┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

　　（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

　　3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

　　（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告；

　?。ò耍┊a(chǎn)品說明書（樣稿）；

　?。ň牛┢渌C明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資料；

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。

　　申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

五、材料要求

　?。?）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；

　　（2）每項文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標(biāo)明項目編號；

　　（3）每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

　　（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　?。?）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

六、申請表格及文件下載

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初審流程

八、接收材料地址

　　廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2203房省局醫(yī)療器械注冊處，

　　電話：020-37885407

九、初審時限

　　自接收材料之日起，20個工作日內(nèi)省局出具初審意見，申報材料和意見由省局直接寄國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心受理；企業(yè)在遞交材料之日起40工作日后關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)信息。