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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;
二、注冊申請人基本情況表（見附表）；
三、注冊申請人組織機構圖；
四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；
六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
七、產(chǎn)品工藝流程圖；
八、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄；
九、企業(yè)自查報告；
十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。
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