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申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

（六）產(chǎn)品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

申請材料要求

（一）總體要求

1.網(wǎng)上申報

在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續(xù)注冊的電子版申請材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。

2.格式及其他要求

（1）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

（2）每項文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標(biāo)明項目編號；

（3）每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；

（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

（6）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

（二）申請材料具體要求

1.申請表

2.證明性文件

注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6.產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。

如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

（2）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。