1．法規(guī)依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。
2．注冊條件
· 申報主體
擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內銷售的境內生產(chǎn)企業(yè)
擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)
擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)
注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。
· 醫(yī)療器械注冊（備案）類型
中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。
按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。
產(chǎn)品類別 | 注冊類型 | 適用范圍 |
非體外診斷試劑 | 備案 | 無論境外如何管理，境內按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
首次注冊 | （1）境外按醫(yī)療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入中國市場 | |
注冊變更 | 登記事項變更： | |
延續(xù)注冊 | （1）到期重新注冊 | |
體外診斷試劑 | 備案 | 無論境外如何管理，境內按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
首次注冊 | （1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次進入中國市場； | |
注冊變更 | 登記事項變更： | |
延續(xù)注冊 | 在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應在注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內提出申請。 |
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