一、內(nèi)容：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、備案法定依據(jù)：
1、國務(wù)院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）
三、備案的數(shù)量：無
四、備案條件：
在轄區(qū)內(nèi)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》，書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注：已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)按要求及時重新辦理備案。
五、申請人提交材料目錄：
資料編號1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
資料編號2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
資料編號3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
資料編號4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
資料編號5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
資料編號6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
資料編號7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
資料編號8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
資料編號9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
資料編號10.質(zhì)量手冊和程序文件；
資料編號11.工藝流程圖；
資料編號12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
資料編號13.其他證明材料。
六、對申請材料的要求：
備案材料應(yīng)一式兩份，完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發(fā)郵箱：jmylqxba@163.com)。
七、申請表格及文件下載：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc
八、備案申請受理機(jī)關(guān)：
江門市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：江門市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側(cè)）
受理時間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時限：
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場出具備案憑證（辦結(jié)）
十、備案憑證收費(fèi)：無
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供：
1、一類醫(yī)療器械備案申報資料制作服務(wù)
2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫服務(wù)
3、一類醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評價資料編寫服務(wù)
4、一類醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請事項(xiàng)咨詢服務(wù)
5、一類醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告編寫服務(wù)
6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請服務(wù)
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