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一、對企業(yè)進行現(xiàn)場考察，提出GMP認證準備工作的初步意見

 1 、 了解企業(yè)GMP認證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及

設(shè)施的可利用性；

 2 、了解擬認證車間的劑型、品種、工藝，以確定與國家GMP認證政策的符合

情況，根據(jù)企業(yè)實情提出解決方案；

 3 、了解機構(gòu)設(shè)置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況，以確定開展

培訓工作的重點；

 4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準備參與GMP認證工作

的主要人員的GMP知識現(xiàn)狀，以采取高效的服務(wù)方式；

 5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認證中

的可利用性；

 6 、了解企業(yè)的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、幫助企業(yè)進行廠房工藝布局設(shè)計

 1 、根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（該項目免費），

適用于老廠房改造；

 2 、格慧泰福顧問對新廠區(qū)提出平面布局方案（本項目為另收費項目），協(xié)助企業(yè)會同省級相

關(guān)設(shè)計部門討論通過布局方案，確保方案符合GMP標準。

任何事情最關(guān)鍵的因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)

部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作

自檢方面的準備

      自檢是實施GMP認證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培

養(yǎng)和鍛煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此自檢必須精心組織，認真對待，決

不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計劃地定期進行，嚴格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認證

檢查項目的內(nèi)容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工

作應(yīng)明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、

相關(guān)部門的交叉檢查等。

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