《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號） |
2004年07月20日 發(fā)布 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局令 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。
第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。 第二條 生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。 第四條 國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)、進口和使用。
第五條 藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術要求。 第六條 藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。 第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。 第八條 國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。
第一節(jié) 基本要求 第九條 藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。 第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。 第十一條 申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應當對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。 第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。 第十四條 藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。 第十五條 藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關決定。 第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 第二節(jié) 藥包材生產(chǎn)申請與注冊 第十七條 申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和樣品。 第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。 第十九條 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應當在80日內(nèi)組織完成技術審評。 第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第三節(jié) 藥包材進口申請與注冊 第二十三條 申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和樣品。 第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第二十五條 申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續(xù)3批樣品。 第二十六條 藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應當在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日內(nèi)組織完成技術審評。 第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四節(jié) 藥包材的注冊檢驗 第三十條 申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。 第三十一條 藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。 第三十二條 申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質(zhì)量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。 第三十三條 進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。 第三十四條 藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。 第三十五條 重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委托。
第三十六條 藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。 第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 第三十八條 申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。 第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在40日內(nèi)完成技術審評，并在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四十一條 藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。 第四十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在50日內(nèi)完成技術審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊： 第四十四條 《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。
第四十五條 藥包材經(jīng)批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。 第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第四十七條 對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥包材補充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十八條 對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。 第四十九條 藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第五十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在受理申請后60日內(nèi)完成審批。 第五十一條 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規(guī)定的時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。
第五十三條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。 第五十四條 申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。 第五十五條 接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在50日內(nèi)作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。
第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。 第五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。 第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復驗。 第五十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。 第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。 第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關系人的申請或者依據(jù)職權，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。
第六十二條 未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。 第六十三條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。 第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第六十五條 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第六十六條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。 第六十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第六十八條 本辦法下列用語的含義： 第六十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第七十條 本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號）同時廢止。
實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）；
藥包材生產(chǎn)申請資料要求 一、申報資料目錄 二、申報要求
藥包材進口申請資料要求 一、申報資料目錄 二、申報要求
藥包材再注冊申請資料要求 一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求 ?。ǘ┥陥笠?br /> 1、上述第（一）、（二）項資料，可以提供復印件。 二、進口藥包材再注冊申請資料要求 （二）申報要求
藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 二、藥包材補充申請申報資料項目 三、藥包材補充申請申報資料項目表
藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則 第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規(guī)定，制定本《通則》。 第二條 本《通則》是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。
第三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。 第四條 主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關專業(yè)知識，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對《通則》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。 第五條 藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有相關專業(yè)中專以上學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第六條 從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。 第七條 對從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應按《通則》要求進行培訓和考核。
第八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區(qū)設計建造應符合國家有關規(guī)定。 第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 第十條 廠房應有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。 第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮（使用時）便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。 第十三條 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（詳見“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表”）。
第十四條 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： 第十五條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 第十七條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。 第十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。 第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 第二十條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二十一條 不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。 第二十二條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。 第二十三條 用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 第二十四條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯的標志。 第二十五條 生產(chǎn)、檢驗設備應定期保養(yǎng)、維修，均應有使用、維修保養(yǎng)記錄，并有專人管理。
第二十六條 藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。 第二十七條 藥包材生產(chǎn)所用的物料、應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。 第二十八條 藥包材生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 第二十九條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的標志，并按有關規(guī)定及時處理。 第三十條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料。 第三十一條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限的，應制訂復驗周期，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。 第三十二條 藥包材的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領用，其要求如下：
第三十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。 第三十四條 藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 第三十五條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 第三十六條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 第三十七條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第三十八條 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。 第三十九條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。 第四十條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。 第四十一條 潔凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。 第四十二條 藥包材生產(chǎn)人員應有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。
第四十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： 第四十四條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： 二、批生產(chǎn)記錄 第四十五條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 400-9905-168 粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權所有 ?? |
全國服務熱線：
