一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調(diào)研和策劃機構(gòu)的建設
1、現(xiàn)場診斷，格慧泰福顧問提出硬件設施的整改意見
2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組
5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)的核定和崗位職責的確定
6、格慧泰福顧問對企業(yè)員工培訓GMP基礎知識
7、結(jié)合企業(yè)實際情況，格慧泰福顧問編制GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機構(gòu)根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家審核硬件設施
3、格慧泰福對企業(yè)生產(chǎn)、檢測、檢驗、監(jiān)測及計量、實驗室設備選型與配置咨詢
4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結(jié)果確認指導
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的技術(shù)咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP審核重點
3、GMP的實施與政府的相關政策解讀
4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
6、驗證的管理和文件化過程
7、《規(guī)范》及GMP檢查實施細則的培訓
8、各個管理體系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設過程中根據(jù)硬件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現(xiàn)場運行的指導，包括各種標志的管理
7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改
九、GMP認證模擬檢查
1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行
十、GMP檢查與規(guī)范考核報告發(fā)證
1、GHTF格慧泰福技術(shù)專家組負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結(jié)果
4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)客戶服務中心要求啟動客戶售后服務
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