1．對(duì)企業(yè)的初步了解
1．1 了解企業(yè)的基本情況，內(nèi)容包括：企業(yè)的名稱、聯(lián)系電話和聯(lián)系人、GMP認(rèn)證資金落實(shí)情況等
1．2 了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎(chǔ)情況
1．3 了解企業(yè)需要認(rèn)證的需求類型
1．4 向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報(bào)價(jià)。
2．對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當(dāng)企業(yè)與公司達(dá)成初步意向后，由公司負(fù)責(zé)人會(huì)同格慧泰福咨詢?nèi)藛T對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察(往來(lái)交通和住宿費(fèi)用由企業(yè)支付）
◆對(duì)企業(yè)實(shí)地考察的項(xiàng)目有：
(1)了解企業(yè)概況
(2)了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)
(3)了解企業(yè)類型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況
(4)了解企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行GMP 認(rèn)證的計(jì)劃、產(chǎn)品情況(對(duì)照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內(nèi))
(5)了解企業(yè)廠區(qū)、庫(kù)區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況
(6)了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施，如：
◇廠區(qū)總體布局和各類功能建筑分布情況
◇生產(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線平面工藝布局
◇不同劑型生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝設(shè)備現(xiàn)狀
◇公共工程設(shè)施情況
◆查詢企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
(1)企業(yè)概況簡(jiǎn)介。
(2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(3)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。
(4)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制。
◇對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP 總體培訓(xùn)
◇對(duì)企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)，重點(diǎn)講解GMP 對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的要求
雙方達(dá)成合作意向后，雙方簽定咨詢合同
3．咨詢項(xiàng)目小組成立
3.1 由格慧泰福公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢項(xiàng)目小組
3.2 由項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目小組成員了解本項(xiàng)目的情況，根據(jù)企業(yè)認(rèn)證的品種和劑型制訂項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案
3.3 召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由格慧泰福項(xiàng)目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的計(jì)劃和方案進(jìn)行討論和修訂
3.4 最終確定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案
二.咨詢項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段
1.項(xiàng)目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：
階段 | 內(nèi)容及要求 | 對(duì)象 | 學(xué)時(shí) |
項(xiàng)目啟動(dòng)階段 | 主要進(jìn)行實(shí)施GMP的動(dòng)員性培訓(xùn) | 全員 | |
2.關(guān)于GMP和GMP基本內(nèi)容 | 全員 | ||
項(xiàng)目實(shí)施初期 | 1.硬件施工與驗(yàn)收培訓(xùn)：以潔凈廠房施工驗(yàn)收規(guī)范和GMP要求為依據(jù)進(jìn)行施工管理，技術(shù)規(guī)范要求和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的培訓(xùn)。 | 施工方人員 | |
2.文件編制培訓(xùn)(一)：文件編制的目的、意義、要求、分類，存在問(wèn)題和文件系統(tǒng)、文件目錄等。 | 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) | ||
3.文件編制培訓(xùn)(二)：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件編制。以工藝規(guī)程為重點(diǎn)，同時(shí)講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的編制。 | 文件編制人員 | ||
4.文件編制培訓(xùn)(三)：工作標(biāo)準(zhǔn)的編制，以生產(chǎn)操作SOP為重點(diǎn)，同時(shí)講解設(shè)備SOP，清潔SOP編制。 | 文件編制人員 | ||
5.自查培訓(xùn)：GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：以認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)225條為依據(jù)，針對(duì)企業(yè)相關(guān)條款，逐條講解，使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應(yīng)如何貫徹實(shí)施；如何應(yīng)對(duì)檢查。并能多次按條款進(jìn)行自查整改。 | 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各級(jí)管理人員或全員 | ||
項(xiàng)目實(shí)施中期 | 文件編制培訓(xùn)(四)：驗(yàn)證文件的編制 1.講解驗(yàn)證的定義、類別、驗(yàn)證步驟、必須的驗(yàn)證對(duì)象、具備驗(yàn)證的條件 | 文件編制人員 | |
2.講解各類驗(yàn)證方案的編制：凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔。 3.驗(yàn)證報(bào)告的形成及驗(yàn)證文件歸檔 | 驗(yàn)證小組人員 | ||
項(xiàng)目實(shí)施中后期 | 1.GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：以認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，針對(duì)企業(yè)相關(guān)條款，逐條講解，使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應(yīng)如何貫徹實(shí)施；如何應(yīng)對(duì)檢查。并能多次按條款進(jìn)行自查整改。 | 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各級(jí)管理人員或全員 |
2. 硬件方面咨詢服務(wù)
2.1 格慧泰福將針對(duì)不同需求的企業(yè)提供其相應(yīng)的咨詢服務(wù)：
①新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠房建設(shè)
咨詢公司根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設(shè)計(jì)委托書(shū)、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)招標(biāo)書(shū)、施工招標(biāo)書(shū)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工的招標(biāo)工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、施工單位。
②企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)施技術(shù)改造
為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠區(qū)總體布局、各類劑型生產(chǎn)線(車間)及相關(guān)設(shè)施布局、生產(chǎn)廠房
③硬件改造施工正在進(jìn)行中，即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設(shè)計(jì)方案已確定，正在施工階段或施工完成
格慧泰福公司對(duì)設(shè)計(jì)單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查，使達(dá)到符合GMP 認(rèn)證要求。
2.2 指導(dǎo)企業(yè)和監(jiān)控人員對(duì)施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監(jiān)控
2.3依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型
2.4依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的配套情況
2.5 與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表
3.文件編制
3.1格慧泰福公司將以藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥典(版本)、衛(wèi)生部（藥監(jiān)局）化妝品標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)參考書(shū)籍和資料文獻(xiàn)為依據(jù)，為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)和輔導(dǎo)。
3.2 幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計(jì)劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度。
3.3 幫助企業(yè)分階段有步驟地對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓(xùn)。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證文件編制的培訓(xùn)。
3.4 為企業(yè)提供文件目錄和各類文件的樣本，供企業(yè)參考。
3.5 審核、修改企業(yè)編制的文件。
3.6 審核、修改企業(yè)編制的記錄、報(bào)告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及歸檔等。
4.項(xiàng)目的溝通與答疑
格慧泰福項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目咨詢服務(wù)的過(guò)程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系，對(duì)企業(yè)提出有關(guān)GMP 認(rèn)證方面的問(wèn)題進(jìn)行解答，對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題(包括電話、信函、E-MAIL等形式)統(tǒng)一以公司信函的格式，進(jìn)行書(shū)面答復(fù)。
5. 對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
當(dāng)企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項(xiàng)目組進(jìn)入企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對(duì)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、規(guī)范操作和嚴(yán)格實(shí)施，進(jìn)行全員培訓(xùn)和全員練兵
6.對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
6.1 依據(jù)《GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》225條，對(duì)企業(yè)依照GMP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查。
6.2 對(duì)檢查的結(jié)果寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，并提出改進(jìn)的意見(jiàn)和建議。
6.3 對(duì)檢查有嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，重復(fù)6.1、 6.2項(xiàng)再一次對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問(wèn)題是否改正，直至企業(yè)完全達(dá)到GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
7.指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)GMP 認(rèn)證
7.1 經(jīng)過(guò)項(xiàng)目組對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后，向企業(yè)提供申報(bào)資料格式樣本，并講解填寫(xiě)申報(bào)資料的要求
7.2 指導(dǎo)企業(yè)編寫(xiě)申報(bào)資料
7.3 審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料
7.4 與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿
7.5 為企業(yè)制作申報(bào)資料
7.6 協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版
8.迎檢
8.1 當(dāng)格慧泰福公司咨詢項(xiàng)目組對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后，我公司將邀請(qǐng)有關(guān)認(rèn)證專家，對(duì)企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講評(píng)、答疑并提出整改意見(jiàn)
8.2 指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)模擬檢查中的問(wèn)題進(jìn)行整改
8.3 協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版
8.4 協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP 認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作
備注：
申報(bào)資料必備的內(nèi)容：(內(nèi)容包括自查報(bào)告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等)
(1)《藥包材生產(chǎn)許可證》（新建廠不需要）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
(2藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況)。
(3)藥包材生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
(4)藥包材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
(5)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍產(chǎn)品品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告證書(shū)及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
(6)藥包材生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
(7)藥包材生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
(8)申請(qǐng)認(rèn)證品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
(9)藥包材生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
(10)藥包材生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
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