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首頁 > 我們的服務(wù) > 醫(yī)療器械CE（93/42/EEC）認證代理

醫(yī)療器械歐盟CE認證

一、項目簡介
        1、歐盟MDD指令與CE認證
        醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。
        MDD指令，1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，于1997年6月14日強制實施，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修訂。
        對于中國國內(nèi)企業(yè)來說，作為一個出口型的企業(yè)，需要熟知生產(chǎn)商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求；熟知本公司器械的CE認證流程；了解其他相關(guān)機構(gòu)的職責，這是一項復(fù)雜的技術(shù)工作，可以尋求諸如格慧泰福公司進行專業(yè)輔導(dǎo)。

        2、MDD指令的適用范圍
        MDD指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。
        部分醫(yī)療器械，是指預(yù)定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；

（2）損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；

（3）解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更；

（4）妊娠的控制。
并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。

有源植入醫(yī)療器械，適用于90/385/EEC指令(AIMDD)；體外診斷醫(yī)療器械，適用于98/79/EC指令（IVDD)。有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認為是醫(yī)療器械，例如，屬于76/768/EEC定義的“化妝品”；屬于2001/83/EC定義的“藥品”；屬于89/686/EEC定義的“個人防護用品”。

        3、根據(jù)MDD指令，什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？
        MDD指令規(guī)定：按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款，則該器械可以帶上CE標志。帶有CE標志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通。但是，如果歐盟成員國認為該器械導(dǎo)致了醫(yī)療事故或存在安全問題，即使其帶有了CE標志，政府仍然有權(quán)禁止其上市。
        MDD指令附錄I，基本要求（Essential Requirements)包括6項通用要求、8項專用要求。所有產(chǎn)品必須滿足：

（1）器械應(yīng)是安全的，風險與益處相比應(yīng)在可接受范圍內(nèi)；

（2）器械應(yīng)根據(jù)最新的知識設(shè)計，風險應(yīng)被消除或預(yù)防，至少給予警告；

（3）器械應(yīng)達到制造商規(guī)定的性能；

（4）器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證；

（5）器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件不受影響；

（6）副作用和器械提供的益處相比應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。

        4、上市過程中各方承擔什么責任？
        中國企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)局負責質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊材料審核、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。
        歐盟主管當局（政府）負責法規(guī)制定、產(chǎn)品分類、市場監(jiān)督；
        公告機構(gòu)負責產(chǎn)品審批（CE認證）、體系認證與持續(xù)監(jiān)督；
        企業(yè)負責起草CE技術(shù)文件、建立質(zhì)量管理體系、收集市場反饋信息和事故信息并進行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督。
        歐盟代表負責代表企業(yè)與歐盟主管當局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理。

        5、CE標志的有效性
        產(chǎn)品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標志意味著該產(chǎn)品可以進入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認證的有效期為五年。
        歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

二、服務(wù)內(nèi)容
       1.在產(chǎn)品上市前，向歐洲政府機構(gòu)注冊委托客戶的產(chǎn)品。
       2.承擔與歐洲認證機構(gòu)的主要溝通工作。
       3.如客戶授權(quán)或要求，可代為保管技術(shù)文件以及時應(yīng)對歐洲政府機構(gòu)的檢查。同時對客戶的技術(shù)文件保密。
       4.由于CE認證標識需要填寫授權(quán)代表信息，客戶可以在產(chǎn)品標簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。
       5.作為您與歐洲政府機構(gòu)的溝通橋梁。
       6.與客戶及其歐洲經(jīng)銷商協(xié)調(diào)，負責對突發(fā)事件向?qū)彶闄C構(gòu)提供報告。
       7.除必要的審查機構(gòu)審查外，避免客戶的機密信息泄露給第三方。
       8.協(xié)助客戶對有異議的審查意見向相關(guān)機構(gòu)提出申訴。
       9.保管臨床評價報告，以備審查機構(gòu)審閱。
       10.負責向?qū)彶闄C構(gòu)報告設(shè)備的嚴重不良事件。

三、服務(wù)程序
格慧泰福公司根據(jù)CE認證要求及醫(yī)療器械（MDD）、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品基本資料估算工作量，制定CE認證項目計劃書 →簽訂CE認證項目委托協(xié)議 →分析器械及特點 →確認適用的基本要求指令規(guī)定 →確認歐洲協(xié)調(diào)標準 →產(chǎn)品分類→確定符合性評價程序→準備技術(shù)文件，協(xié)助客戶完成樣機的檢測→制作完成ISO13485認證所需全部文件資料 →提交認證申請和申報材料 →配合國外認證機構(gòu)實施CE認證現(xiàn)場檢查 →選擇公告機構(gòu) →起草符合性聲明 →由國外認證機構(gòu)發(fā)布CE認證證書。