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我們的服務

醫(yī)療器械MDR認證（CE認證）咨詢服務概述

如果您是生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，希望進軍歐洲市場。我們能為您提供如下的服務方案：
1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類
2、CE技術文件編寫
3、歐盟授權代表服務
4、歐盟注冊
5、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系


1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類
1) I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。
2) I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。
3) I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。
4) IIa類醫(yī)療器械：風險等級較一類醫(yī)療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫(yī)療器械。
5) IIb類醫(yī)療器械：風險等級較高，一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。
6) III類醫(yī)療器械：風險等級最高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。
補充：MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估。

2、CE技術文件編寫
無論是I類自我聲明器械還是I類以上的高風險需要NB機構參與發(fā)證的器械，加貼CE標志前都需要有一份按照歐盟法規(guī)要求編寫的CE技術文件。
MDD指令要求下，多個產(chǎn)品可編寫一份技術文件，而MDR法規(guī)要求下則需要一個產(chǎn)品一份獨立的CE技術文件。

CE技術文件編寫的時機
對于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，一旦有產(chǎn)品出口歐洲就要提前準備好CE技術文件，同時技術文件要交由歐代保管，以備歐盟官方抽查調(diào)用。

CE技術文件編寫的流程和周期
1) 收集編寫技術文件需要提供的資料：企業(yè)信息、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品測試報告、產(chǎn)品包裝標簽圖片、產(chǎn)品上市后信息等；
2) 進行文件的編寫；
3) 文件編寫好進行內(nèi)部評審（I類）或交由第三方認證機構評審（I類以上的其他高風險器械）；
4) 評審提出的不符合項整改；
5) 完成整改繼續(xù)評審沒問題后交付企業(yè)。

周期：I類器械4-8周，高風險器械12-24周（具體時間由企業(yè)配合提供資料的進度決定）。

3、歐盟授權代表服務
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟授權代表辦理的時機
對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權代表履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
所以在歐盟上市的產(chǎn)品必須要制定歐代，所以在產(chǎn)品出口歐盟之前就需要辦理歐代。

歐盟授權代表辦理的流程和周期
1) 提供企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息；
2) 雙方簽訂歐盟授權代表協(xié)議；
3) 委托方將歐代文件放在CE技術文檔里；
4) 受托方按照歐代職責定期收集委托方的銷售清單信息。

周期：歐代協(xié)議簽訂周期一般較快，受托方搜集了委托方的CE技術文件和基本信息后即可簽訂歐代協(xié)議，協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后即可生效。

4、歐盟注冊
依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定，所有的MDD/MDR指令下的 I類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的醫(yī)療器械主管機構來實施審批的。

歐盟注冊辦理的時機
歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標志, 印刷標簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入歐盟海關時出問題。

歐盟注冊的流程和周期
1) 填寫申請表，歐代搜集委托方的產(chǎn)品說明書、DOC等信息；
2) 歐盟代表向所在國的主管當局提交注冊資料；
3) 主管當局審批后歐代將相應的注冊信函交付委托方。

周期：不同主管當局審批注冊的時間有所不同，荷蘭正常審批是45天左右，疫情期間特事特辦，審批周期大概為15天左右，德國審批3個月左右（具體審批時間以主管當局最終審批為準）

5、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，主要針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485認證辦理的時機
對于生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，我們建議一旦有醫(yī)療器械出口就可以考慮導入ISO13485標準。而且國外客戶對于醫(yī)療器械制造商和出口商基本上都會提出ISO13485的認證需求，以便于滿足國際法規(guī)要求。

ISO13485認證辦理的流程和周期
1.根據(jù)企業(yè)當前管理體系的診斷并出具差距報告
2.策劃ISO13485的導入計劃
3.硬件改造的指導
4.體系建立和人員培訓
5.試運行以及模擬審核
6.推薦第三方認證機構進行審核

周期：通常輔導周期2-3個月，審核周期1-2個月；
從啟動到獲得第三方機構的證書合計約3-5個月。

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