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首頁(yè) > 我們的服務(wù) > 醫(yī)療器械CE（93/42/EEC）認(rèn)證代理

醫(yī)療器械認(rèn)證技術(shù)文件資料清單

1、文檔封面;

　　2、文檔目錄;

　　3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);(我司將提供表格，請(qǐng)參照填寫(xiě)即可)

　　4、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式;

　　5、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

　　6、設(shè)備全圖、外觀尺寸圖、總裝圖、主要部件圖及零部件清單;

　　7、電氣原理圖、控制原理圖、電控箱布局圖、電路圖等及電器元器件清單;

　　8、產(chǎn)品手冊(cè)或產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等文件;

　　9、 CE符合性聲明(我司將輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行宣告);

　　10、產(chǎn)品名稱、分類及引用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)條款等的簡(jiǎn)要描述;

　　11、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途);

　　a) 產(chǎn)品的歷史沿革;

　　b) 技術(shù)性能參數(shù);

　　c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單;

　　d) 產(chǎn)品的圖示與樣品;

　　e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商;

　　12、該產(chǎn)品生產(chǎn)、制造使用的歐盟協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)清單;

　　13、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告);

　　14、生產(chǎn)質(zhì)量控制;

　　a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖);

　　b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述;

　　c) 滅菌驗(yàn)證;

　　d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施;

　　e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述;

　　15、包裝和標(biāo)識(shí);

　　a) 包裝材料說(shuō)明;

　　b) 標(biāo)簽;

　　c) 使用說(shuō)明書(shū);

　　16、技術(shù)評(píng)價(jià);

　　a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn);

　　b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn);

　　17、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);

　　a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn);

　　b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn);

　　18、臨床評(píng)價(jià);

　　a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn);

　　b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn);

　　1)臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等);

　　2)生物兼容性測(cè)試

（A)EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;

（B)支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化);

　　3)臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究);

　　4)包裝合格證明(EN868);

　　5)標(biāo)簽、使用說(shuō)明(EN980、EN1041);

　　6)結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)。

　　注：1、上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一(英文等)編寫(xiě)，但產(chǎn)品使用說(shuō)明手冊(cè)或客戶手冊(cè)必須用英文和使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫(xiě)。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年;

　　2、以上技術(shù)文件數(shù)量和種類將視產(chǎn)品的具體情況和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑黾踊騽h減，這里只是一般通用要求的技術(shù)文件目錄。

　　注：以上資料均需要提供英文版本!

格慧泰福醫(yī)療器械服務(wù)中心（GHTF）是一家獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的的測(cè)試、檢驗(yàn)、認(rèn)證咨詢技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。GHTF格慧泰福提供世界范圍內(nèi)產(chǎn)品、機(jī)械、零配件和體系的認(rèn)證、測(cè)試和審核咨詢服務(wù)。我們承諾保障客戶利益，提供全程服務(wù)，獲取全球多個(gè)國(guó)家的認(rèn)證和證明。伴隨著我們客戶產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的投放，我們主要的服務(wù)范圍也不斷擴(kuò)展，從電氣安全服務(wù)到電磁兼容，從人體工學(xué)到化學(xué)分析(RoHS)，從節(jié)能到環(huán)保顧問(wèn)，還包括產(chǎn)品性能和生產(chǎn)過(guò)程全流程支持；顧問(wèn)和認(rèn)證的產(chǎn)品涵蓋醫(yī)療設(shè)備、家電，燈具，信息設(shè)備，辦公設(shè)備，電動(dòng)工具，音頻/視頻設(shè)備以及其它電子電氣設(shè)備。格慧泰福經(jīng)驗(yàn)豐富的專家，為您提供專業(yè)意見(jiàn)和建議，協(xié)助制造商和代理商改善產(chǎn)品，以達(dá)至國(guó)際級(jí)的品質(zhì)和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。