藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求
| 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 |
| 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(1) 1. 申報(bào)資料的整理: □申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) □使用A4幅面紙張,5號(hào)～4號(hào)宋體字打印 □每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè) □封面依次打印如下項(xiàng)目: 資料項(xiàng)目編號(hào),藥品名稱,資料項(xiàng)目名稱,試驗(yàn)單位名稱(加蓋公章)及其地址、電話,試驗(yàn)單位主要研究者姓名(簽字)和試驗(yàn)者姓名,試驗(yàn)起止日期,原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話,各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章). 2.封面格式: 注冊(cè)分類(中藥/化學(xué)藥品/生物制品) 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱----資料項(xiàng)目編號(hào)(*-----*) 研究機(jī)構(gòu):(加蓋公章) 研究機(jī)構(gòu)地址: 研究機(jī)構(gòu)電話: 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名:(字) 試驗(yàn)者姓名: 試驗(yàn)起止日期: 原始資料的保存地點(diǎn): 聯(lián)系人姓名、電話: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱:(加蓋公章) 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱:(加蓋公章) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(2) □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面: 藥品名稱 本袋所屬第×套第×袋每套共×袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào) 申請(qǐng)人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角. ☆ 國家局受理后,應(yīng)將國家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角. 資料檔案袋正面格式 注冊(cè)分類: (中藥/化學(xué)藥品/生物制品) 本袋所屬第×套第×袋每套共×袋 原始編號(hào): 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)(*---*) 受理號(hào): 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱 |
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