一、行政許可項目名稱：藥品再注冊
二、行政許可內(nèi)容：對轄區(qū)內(nèi)申報的藥品再注冊申報資料進行形式審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品注冊管理辦法》 四、行政許可數(shù)量：無
五、行政許可條件：
申請人必須是取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
六、 申請材料目錄：
資料編號1、證明性文件：
(1) 藥品批準證明文件：如為國家局統(tǒng)一換發(fā)批準文號的品種，提供省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關于公布換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知”有關文件的復印件及批準變更的文件復印件；如為國家局審批的品種，提供“藥品注冊批件”的復印件及批準變更的文件復印件。
(2)《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。
資料編號2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況應當作出說明。（企業(yè)可按實際情況自行總結上報）
資料編號3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。（企業(yè)可按實際情況自行總結上報）
資料編號4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
(1) 藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；
(2) 首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；
(3) 首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。
資料編號5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。
資料編號6、生產(chǎn)藥品制劑所用化學原料藥的來源。
七、申請材料要求：
一個品種提供一套申報材料，用A4紙打印或復印，編頁碼，按資料編號分開裝訂并使用資料封面（格式見附件一“資料封面格式”），加蓋申報單位公章，一個品種裝入一個檔案袋，檔案袋需使用封面（格式見附件二“檔案袋封面格式”）。 八、申請表格及文件下載：
1、《藥品再注冊申請表》1式3份同時交電子版：各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）上下載最新表格，填寫后申報。一個文號填報一份申請表。
2、除按規(guī)定使用國家局藥品注冊填報軟件填報外，還需使用廣東省藥品再注冊網(wǎng)上申報系統(tǒng)（http://www.gdfda.gov.cn/），進行網(wǎng)上填報。（再注冊網(wǎng)上申報系統(tǒng)的使用方法參見附件三“廣東省藥品再注冊網(wǎng)上申報操作指引”） 九、 行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、 行政許可決定機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局 十一、 行政許可程序： 
十二、行政許可時限：
自國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387號）下發(fā)之日起至2010年9月30日完成資料審核。對經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局，藥品再注冊批準證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見及申報資料報國家局，同時報送電子信息，國家局經(jīng)審查認為不符合要求的，不予再注冊，發(fā)出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家局將在網(wǎng)站上及時公布藥品再注冊的相關信息。
十三、行政許可證件及有效期：《藥品再注冊批件》，有效期5年
十四、行政許可收費：按有關部門規(guī)定收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日 附件一、資料封面格式.doc 附件二、檔案袋封面格式.doc 附件三、藥品再注冊網(wǎng)上申報操作指引.doc | 
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