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一、 許可項目名稱：新藥注冊審查

二、許可內(nèi)容：
　?。薄爡^(qū)內(nèi)申報新藥的申報資料進行形式審查；
　　２、組織對轄區(qū)內(nèi)受理的新藥的研制現(xiàn)場核查及抽樣；
　?。?、組織對所受理已上市藥品改劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣。

三、設定許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品注冊管理辦法》
　　4、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》

　　5、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品注冊申報人員的管理規(guī)定》

四、許可數(shù)量及方式：無

五、許可條件：
　　1、境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)。
　　2、申請生產(chǎn)的企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

六、申請材料目錄：
　　1、《藥品注冊申請表》（４份同時交電子版，請申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）下載藥品注冊申請表報盤程序）
　　2、《藥品研制情況申報表》（４份蓋章原件：如為申報臨床階段，填寫非臨床試驗用表；如為申報生產(chǎn)階段，填寫臨床試驗后用表。請申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）下載填報）
　　3、申報資料一套【分別按藥品注冊管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求；附件２化學藥品注冊分類及申報資料要求；附件３生物制品注冊分類及申報資料要求提供，可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/）查閱。對于化學藥品注冊分類3、4和5的生產(chǎn)注冊申請的藥學部分申報資料，可參見《關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注[2010]387號）】。

　　4．對于已上市藥品改劑型、改變給藥途徑注冊申請，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評符合規(guī)定的，申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起，6個月內(nèi)向我局提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》、核定工藝及生產(chǎn)一批樣品的時間安排表。

七、申請材料要求：

　　1、分別查閱藥品注冊管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊分類及申報資料項目及說明；附件２化學藥品注冊分類及申報資料項目及說明；附件３生物制品注冊分類及申報資料要求及說明后，按要求提供。

2、證明性文件資料中應提供辦理藥品注冊申請事務人員的熟悉藥品注冊法律法規(guī)及技術要求和專業(yè)知識的證明性資料，如負責該藥品注冊申報的藥品注冊專員1-2名備案憑證，或者其他相關資料。

3、綜述資料中應提供上述藥品注冊申請事務人員參與按照申報資料項目分類的“綜述、藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗和其他”五個部分研究工作的情況說明。

　　備注：電子數(shù)據(jù)由省局上報國家局，申請材料及省局加具審核意見的《藥品注冊申請審查意見表》等（詳細要求見省局藥品注冊處辦事指南“郵寄藥品注冊申報資料注意事項 ”）由申請人上報國家局。

十二、許可時限：
　　自受理之日起，30日完成原始資料核查、現(xiàn)場考察、樣品抽樣，并出具審查意見；自審查意見出具之日起，3日內(nèi)告知申請人。
　　需要藥品注冊檢驗的，由省局抽樣時開具《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗（自抽樣之日起2個工作日內(nèi)，申請人將所抽樣品送達指定的藥品檢驗所）。接收樣品檢驗的藥品檢驗所應在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內(nèi)完成樣品檢驗并出具檢驗報告書。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、許可證件及有效期限：
　　1、《藥物臨床研究批件》，有效期：3年
　　2、《藥品注冊批件》，藥品批準文號有效期：5年

十四、許可收費：根據(jù)國家計劃委員會與財政部文件“計價格（1995）340號”執(zhí)行。

十五、許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。