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產(chǎn)品的臨床要求

1.臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下要求：

（1）確保受試人群、受試部位具有代表性，充分考慮成人與小兒、均勻組織與不均勻組織的差別。

（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗中的預期用途。

（3）試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預期用途以及統(tǒng)計學的要求確定。

（4） 臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結(jié)果進行比較。應明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。

（5）應明確進行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等信息。

2.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫(yī)療器械，則應滿足《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求。