產品的臨床要求
一次性使用手術衣產品設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴重不良事件記錄，通過非臨床評價、注冊檢驗及質量體系考核能夠保證產品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗。
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