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1. 臨床試驗(yàn)

中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

在審查中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）臨床病例數(shù)確定的理由

確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。研究者、投資人和企業(yè)也希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、客觀的結(jié)果。此外，太少的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論，太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源，因此，有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理的確定樣本量的大小。

樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響：

①陳述無(wú)效假設(shè) H0和備擇假設(shè) H1；

②基于無(wú)效假設(shè)中的結(jié)果變量(連續(xù)或離散: 如血壓、 死亡)，選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法 (如t-test, 2)；

③與標(biāo)準(zhǔn)治療（對(duì)照組）相比，估計(jì)合理的效應(yīng)大小δ (組間治療差異)；

④設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(a,b), 及單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)；

⑤ 用公式估計(jì)樣本量。

考慮失訪(fǎng)和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。

中頻器械的臨床適應(yīng)癥比較廣泛，驗(yàn)證的適應(yīng)癥越多，選擇的病例數(shù)也越多。具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)癥。

（2）確定入選標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)或條件，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)方可確定為入選對(duì)象，入選對(duì)象具有普遍的代表性和隨機(jī)性。

必要時(shí)，應(yīng)建立入選對(duì)象的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（3）臨床一般資料

臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間，參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門(mén)診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間的均衡性。

（4）試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。中頻電療產(chǎn)品的臨床多采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，即設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行臨床研究。對(duì)照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治療方法。試驗(yàn)應(yīng)是隨機(jī)的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。

（5）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中頻電療產(chǎn)品的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀，建議在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí)，將癥狀量化，并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

例如，在評(píng)價(jià)疼痛時(shí)，可采用數(shù)字評(píng)分法、文字描述法和視覺(jué)模擬評(píng)分法等方法將疼痛分級(jí)量化。對(duì)治療效果的評(píng)價(jià)可建立四級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。即：

顯效：治療前后疼痛的改善率>80%。

有效：疼痛的改善率50%—80%。

進(jìn)步：疼痛的改善率<50%。

無(wú)效：疼痛的改善率<20%。

以顯效+有效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。

（6）臨床試驗(yàn)結(jié)果

分別對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括組內(nèi)和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

（7）臨床試驗(yàn)效果分析

臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行分析， 對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。

（8）臨床試驗(yàn)結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。

（9）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍，這是審批部門(mén)進(jìn)行審批的依據(jù)。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。