產(chǎn)品的臨床要求
1.符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定,執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的心電圖機,國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品,不要求提供臨床試驗資料。
2.不符合上述規(guī)定的,應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料,臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
400-9905-168
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