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產(chǎn)品的臨床要求

1．豁免提交臨床試驗(yàn)資料要求

1.1 依據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號(hào)）和《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》，以下設(shè)備豁免提交臨床試驗(yàn)資料：產(chǎn)品管理類代號(hào)為6810中的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電動(dòng)骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）和電池式電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆）。

1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、使用場所等內(nèi)容。

1.3 未列入《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》中的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊申請豁免臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

1.3.1 若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、適用刀具的材質(zhì)、附件的功能、自停保護(hù)功能等之間的實(shí)質(zhì)性等同說明。

1.3.2 若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

2．若書面說明不能充分評價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求提交臨床試驗(yàn)資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者提交同類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗(yàn)資料。

2.1 申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料要求

2.1.1 臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。

2.1.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。

2.1.3 臨床試驗(yàn)方法和報(bào)告的要求

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標(biāo)準(zhǔn)、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價(jià)要求；明確研究的療程、持續(xù)時(shí)間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價(jià)指標(biāo)、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)通過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容與試驗(yàn)方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機(jī)分組方法，觀察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià)；對試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析。

臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個(gè)體患者或針對人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗(yàn)資料的要求

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。

2.2.1 臨床試驗(yàn)資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

2.2.2 同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)注：刀具種類）、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)（關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、保護(hù)功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報(bào)注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

3．手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊臨床試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)

3.1 以設(shè)備對生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術(shù)效果和術(shù)后7天觀察情況為主要療效指標(biāo)，評價(jià)設(shè)備在相關(guān)外科手術(shù)中的安全性和有效性。同時(shí)，對設(shè)備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進(jìn)行觀察。

3.2評價(jià)方法

3.2.1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達(dá)到手術(shù)方案預(yù)期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現(xiàn)由于刀具的鋒利程度不夠?qū)е率中g(shù)部位擴(kuò)大切除或刨削等現(xiàn)象。

3.2.2 安全性考察：是否會(huì)由于自停等防護(hù)功能失效損傷非手術(shù)目標(biāo)的其他正常組織，或產(chǎn)生其他不良事件。

3.2.3 附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調(diào)節(jié)設(shè)置能否達(dá)有效的冷卻效果以避免手術(shù)過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術(shù)過程中手柄的發(fā)熱影響操作。

3.2.4 產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，手術(shù)過程中產(chǎn)品（如，主機(jī)、手柄、刀具、注水等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。

3.2.5 禁忌癥：金屬過敏者禁用。