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產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號），臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。對提交臨床試驗資料的審查應(yīng)注意以下要求：

1.手術(shù)電極產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成、工作原理符合前面（二）、（三）所介紹的情況，且國內(nèi)市場已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，則可按照《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》的要求，提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.1同類產(chǎn)品的臨床試驗資料

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可以是對比同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗方案和臨床試驗報告，或是與申請注冊產(chǎn)品相關(guān)的臨床文獻(xiàn)資料。臨床文獻(xiàn)資料是指省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。如果是外文資料，應(yīng)同時提交中文譯文和原文，以及譯文和原文內(nèi)容一致性的聲明。

1.2同類產(chǎn)品的對比說明

    提供與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同對比說明，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》中對同類產(chǎn)品的定義，對比說明覆蓋內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要功能、技術(shù)指標(biāo)、材質(zhì)材料和預(yù)期用途，以上對比內(nèi)容均相同，才可以判定對比產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

2.若產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗來確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)選擇國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）要求的臨床試驗資料。

2.1臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，覆蓋產(chǎn)品宣稱的所有預(yù)期用途/適應(yīng)癥，若需驗證多個適應(yīng)癥，則每個適應(yīng)癥應(yīng)分別設(shè)計方案。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分，選擇對象范圍應(yīng)明確，臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，得到臨床公認(rèn)。

2.2臨床試驗報告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗方案相對應(yīng)。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確，數(shù)據(jù)應(yīng)可靠，若驗證多個適應(yīng)癥，則不同適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計。臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥。

    3. 根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）要求，“6825：高頻中性極板、高頻手術(shù)電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）”包含在豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）中，若申請注冊產(chǎn)品未超過目錄覆蓋范圍，則可根據(jù)通知規(guī)定，書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

備注：核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴大GB9706.4標(biāo)準(zhǔn)定義中所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與臨床試驗報告結(jié)論，或?qū)Ρ韧惍a(chǎn)品適用范圍一致。