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臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

一、臨床影像學(xué)評(píng)估：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號(hào)與參數(shù)。

（一）影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為

¨ 清晰可見(jiàn)    解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。 

¨ 可見(jiàn)    解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見(jiàn)，但不能清晰辨認(rèn)。

¨ 不可見(jiàn)      解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。 

（二）臨床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：

胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機(jī)）、腹部血管成像（適用于預(yù)期有DSA功能的設(shè)備、要求從嚴(yán)） 

（三）各部位影像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）

¨ 胸部

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肺野外帶肺紋理必須清晰可見(jiàn)，縱隔心臟后方肺紋理應(yīng)可見(jiàn)；心影后方脊柱應(yīng)可見(jiàn)；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。

¨ 腹部

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述3項(xiàng)均應(yīng)達(dá)到可見(jiàn)；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。

¨ 骨與軟組織

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)應(yīng)達(dá)到清晰可見(jiàn)（臀大中小肌間隙允許可見(jiàn)）；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。

¨ 胃腸造影（如適用）

¨ DSA

清晰程度：最大視野時(shí)5級(jí)以下分支⑴清晰可見(jiàn)、⑵模糊可見(jiàn)、⑶不可見(jiàn)

減影效果：⑴配準(zhǔn)良好、⑵配準(zhǔn)較差，不影響診斷、⑶配準(zhǔn)差，影響診斷

偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運(yùn)動(dòng)等產(chǎn)生偽影的）：⑴無(wú)、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷

透視：⑴清晰，可分辨導(dǎo)絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導(dǎo)絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導(dǎo)絲

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述條件均達(dá)到第一級(jí)或其中一項(xiàng)達(dá)到第二級(jí)為符合臨床要求

（四）機(jī)器功能評(píng)估

注：如帶有DSA功能的，還應(yīng)增加：影像增強(qiáng)器尺寸、影像增強(qiáng)器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無(wú)C形臂等

如果進(jìn)行血管造影檢查，還應(yīng)提供設(shè)備的長(zhǎng)時(shí)間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續(xù)脈沖曝光時(shí)間，陽(yáng)極熱容量等，并提供這些參數(shù)對(duì)保障介入檢查的安全性證據(jù)。

二、機(jī)器使用便捷性評(píng)估

（一）患者常見(jiàn)投照體位擺放難易程度評(píng)估：滿意、一般、不滿意

（二）后處理軟件臨床使用評(píng)估

三、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評(píng)估

（一）整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中無(wú)不可恢復(fù)的（不影響受試者檢查）錯(cuò)誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24小時(shí)正常開(kāi)機(jī)。

（二）可實(shí)現(xiàn)放射診斷各常見(jiàn)解剖部位X線攝片檢查；胃腸機(jī)需能完成全消化道各不同體位造影檢查

（三）整機(jī)設(shè)備便于安裝，并對(duì)病人與醫(yī)務(wù)人員不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。