體外循環(huán)管路類產(chǎn)品再評價(jià)專題專家咨詢會情況介紹
西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的體外循環(huán)管道，在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數(shù)名患者肝功能異常，可能與使用的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道密切相關(guān)。為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確?；颊哂眯蛋踩瑖揖钟?007年6月1日發(fā)布了《關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)械（2007）314號），要求體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)提交包括生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評估資料，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測情況說明等內(nèi)容的再評價(jià)報(bào)告。
目前已有近三十家企業(yè)按照要求提交了再評價(jià)研究報(bào)告。為做好對這些再評價(jià)資料的審評，我中心在對企業(yè)提交的再評價(jià)資料進(jìn)行初步分析基礎(chǔ)上，組織召開了體外循環(huán)管路類產(chǎn)品再評價(jià)專題的專家研討會。共有來自醫(yī)用高分子、生物學(xué)評價(jià)、臨床、毒理學(xué)及檢測中心等方面的10位專家參會，部分體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)技術(shù)人員也參加了會議。
本次會議討論重點(diǎn)為輔料如粘合劑、溶劑等的選擇、毒性評價(jià)及工藝控制。會議認(rèn)為目前粘合方式及粘合劑的種類眾多，涉及產(chǎn)品廣泛，一次性管路產(chǎn)品中使用粘合劑是難以避免的。盡管國內(nèi)外已經(jīng)有多年的應(yīng)用歷史，但各企業(yè)在生產(chǎn)中應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)工藝及最終產(chǎn)品質(zhì)量的控制，減少溶劑的殘留量。再評價(jià)資料應(yīng)包括：
1、技術(shù)報(bào)告中明確選擇粘合劑、溶劑等輔料的來源、成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測報(bào)告或證明。
2、生產(chǎn)工藝方案的可靠性論證。
3、產(chǎn)品安全性評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評估資料（至少包括毒性評價(jià)、殘留量指標(biāo)控制及論證、檢測方法及結(jié)果等內(nèi)容，）或完整的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資料。評價(jià)資料還應(yīng)考慮嬰幼兒產(chǎn)品臨床應(yīng)用的特殊性。
會議還就粘合劑、溶劑的行業(yè)應(yīng)用現(xiàn)狀、發(fā)展方向等進(jìn)行了深入討論，并建議SFDA相關(guān)部門加強(qiáng)輔料及粘合劑、溶劑殘留量指標(biāo)、檢測方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。(審評四處供稿)
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