應(yīng)對藥物支架產(chǎn)品的遠(yuǎn)期安全性給予關(guān)注
近幾年，隨著介入產(chǎn)品的創(chuàng)新，介入醫(yī)學(xué)在國際上，包括我國，得到了迅速發(fā)展。它借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，如：超聲、磁共振成像、CT、數(shù)字減影血管造影等，使醫(yī)生在手術(shù)中能精確透視人體，將導(dǎo)管等醫(yī)療器械準(zhǔn)確插入預(yù)期部位實施治療或獲取用于診斷的信息，并以對患者創(chuàng)傷輕、痛苦小、手術(shù)范圍局限、損傷組織小而頗受歡迎。
2002年出現(xiàn)的藥物支架在臨床使用中表現(xiàn)出較為突出的臨床效果。與普通裸金屬支架相比，藥物支架可顯著降低支架植入人體后再狹窄率，從而減輕患者二次治療的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已成為冠狀動脈狹窄的一項重要治療手段。同時也成為各家介入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱點及重點。
但是，作為藥械結(jié)合的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥物支架產(chǎn)品具有技術(shù)新穎、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、涉及科學(xué)領(lǐng)域較廣、影響產(chǎn)品安全有效性因素較多等特點，給產(chǎn)品上市前的安全性及有效性評價工作提出了新的挑戰(zhàn)。如何在有限的實驗室開展研究、如何通過動物試驗及小規(guī)模臨床試驗發(fā)現(xiàn)并合理控制新型藥物支架產(chǎn)品的風(fēng)險（包括遠(yuǎn)期的潛在風(fēng)險）已成為上市前評價工作的難點。特別是，藥物支架在經(jīng)過5年的臨床使用后，關(guān)于該類產(chǎn)品是否引發(fā)患者晚期血栓，患者在停止抗血小板治療后是否增加發(fā)生不良事件的風(fēng)險等成為熱點問題。可見，上市前的研究結(jié)果并不能完全表明醫(yī)療器械產(chǎn)品的遠(yuǎn)期安全性能。
對已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品繼續(xù)開展上市后臨床研究可能是有效彌補(bǔ)這一缺陷的措施之一。同上市前的臨床試驗一樣，上市后的產(chǎn)品臨床研究同樣需要生產(chǎn)企業(yè)保持科學(xué)、謹(jǐn)慎的態(tài)度。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗的模式及具體要求開展上市后的臨床研究，并考慮以下幾個方面的問題：
1、及時開展上市后的臨床研究。由于需要對產(chǎn)品上市后的長期安全性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，因此所研究的病例數(shù)量和隨訪時間均應(yīng)高于上市前的臨床試驗；及時開展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時間內(nèi)獲得相關(guān)研究結(jié)果，即使產(chǎn)品存在一定的問題，也可將危害及損失降低到最低限度。
2、制定科學(xué)的臨床研究方案。一般應(yīng)采用多中心隨機(jī)平行對照方式開展。應(yīng)以表征產(chǎn)品長期安全性和有效性的指標(biāo)作為評價終點，特別需要關(guān)注藥物支架產(chǎn)品植入人體1年以后及停止抗血小板治療后安全性事件的發(fā)生情況。評價終點應(yīng)采用目前國際上公認(rèn)的較科學(xué)的定義(目前建議采用美國學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會（ARC）的定義)。病例數(shù)應(yīng)保證試驗結(jié)果滿足評價要求。
3、除了進(jìn)行上市后臨床研究以外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)對已銷售的產(chǎn)品開展更長期（5年以上）的跟蹤隨訪，關(guān)注產(chǎn)品的長期安全性能，隨訪產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)盡可能多，并建立產(chǎn)品隨訪信息的數(shù)據(jù)庫，定期形成質(zhì)量跟蹤報告，為產(chǎn)品的改進(jìn)和新一代產(chǎn)品的研發(fā)提供支持性數(shù)據(jù)。
總之，對藥物支架這一新技術(shù)產(chǎn)品，無論是監(jiān)管部門，還是醫(yī)療單位（或使用單位）和生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)對該類產(chǎn)品的安全性特別是遠(yuǎn)期安全性能給予足夠的重視，在滿足患者用械需求的同時，保證產(chǎn)品的安全性。（審評二處供稿）
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