附件1：
《江西省第二類醫(yī)療器械注冊臨床試驗豁免目錄（2009版）》
產(chǎn)品分類 | 產(chǎn)品種類 | 產(chǎn) 品 名 稱 | 備 注 |
6801 | 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 醫(yī)用縫合針（不帶線） | |
6815 | 注射穿刺器械 | 玻璃注射器、直、側(cè)孔溶藥液射針 | |
6820 | 普通診察器械 | 玻璃體溫計、水銀汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表 | 計量器具需取得計量許可證 |
6821 | 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 | 心電電極 | |
6822 | 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器 | 眼科光學(xué)儀器：裂隙燈顯微鏡、生物顯微鏡、視野機、角膜曲率計、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、檢影鏡、驗光鏡片、醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備：各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源：喉鏡、醫(yī)用冷光源 | |
6826 | 物理治療及康復(fù)設(shè)備 | 理療康復(fù)儀器：頸、腰錐電動牽引裝置、熱敷靈 | |
6827 | 中醫(yī)器械 | 中醫(yī)器具： 針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 | |
6840 | 臨床檢驗分析儀器 | 血液分析系統(tǒng)：全自動、半自動血細(xì)胞分析儀、全自動、半自動血凝分析儀 生化分析系統(tǒng)：全自動、半自動生化分析儀 | 執(zhí)行（不低于）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
6841 | 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 | 醫(yī)用培養(yǎng)箱、醫(yī)用離心機、 血液化驗設(shè)備和器具：真空采血管、采血針（含無菌型） | |
6854 | 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 | 電動、液壓手術(shù)臺：電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動產(chǎn)床 診察治療設(shè)備：耳鼻喉科檢查治療臺 手術(shù)燈：無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈 | |
6855 | 口腔科設(shè)備及器具 | 牙科椅：液壓牙科椅、電動牙科椅 口腔綜合治療設(shè)備配件：強力吸引器、三用噴槍、吸唾器 | |
6856 | 病房護理設(shè)備及器具 | 供氧系統(tǒng)： 醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、醫(yī)院集中吸引系統(tǒng) 病床：普通電動病床、電動防褥瘡床墊、手動輪椅車 | |
6857 | 消毒和滅菌設(shè)備及器具 | 壓力蒸汽滅菌設(shè)備：預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 | 需壓力容器制造許可證 |
6858 | 醫(yī)用低溫、冷藏設(shè)備及器具 | 醫(yī)用低溫設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備 | |
6863 | 口腔科材料 | 金屬、陶瓷類義齒材料：齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬-烤瓷、瓷牙、定制式義齒 正畸材料：正畸絲、正畸托槽、正畸帶環(huán)、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、橡皮圈、印模材料：印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 | |
6864 | 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 | 敷料、護創(chuàng)材料：醫(yī)用脫脂棉及其深加工產(chǎn)品、醫(yī)用脫脂紗布及其深加工產(chǎn)品（無菌嬰兒護臍）、無紡布制醫(yī)用敷料（自粘敷料）普通醫(yī)用防護產(chǎn)品（手術(shù)衣、隔離衣、口罩、手術(shù)墊單等），上述產(chǎn)品組合包類產(chǎn)品 | 特殊材質(zhì)制品除外 |
6865 | 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 | 不可吸收縫合線：不銹鋼縫線、蠶絲線 | |
6866 | 醫(yī)用高分子材料及制品 | 輸液、輸血器具及管路：一次性使用無菌溶藥器 婦科檢查器械：一次性使用無菌陰道擴張器 避孕器械：橡膠避孕套 導(dǎo)管、引流管：一次性使用醫(yī)用導(dǎo)管：單、雙腔、三腔導(dǎo)尿管、吸引管、吸痰管、醫(yī)用硅橡膠管、流產(chǎn)吸引管 呼吸麻醉或通氣用氣管插管：一次性使用氣管插管、一次性使用氣管切開插管、一次性使用喉鏡窺片、 腸道插管：鼻飼管、肛門管、 手術(shù)手套：醫(yī)用手套 臍帶夾、臍扎圈、6864、6866組合包類產(chǎn)品 | 特殊型式、特殊材質(zhì)除外。 |
說明：一、豁免范圍
（一）按照第二類管理的風(fēng)險較低的醫(yī)療器械；
（二）產(chǎn)品工作（作用）機理明確，設(shè)計與生產(chǎn)技術(shù)成熟，臨床應(yīng)用廣泛，功能原理得到相應(yīng)領(lǐng)域的廣泛認(rèn)可，同類產(chǎn)品未見嚴(yán)重不良事件報告；
（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途明確，有效性得到公認(rèn)，而臨床無法驗證其相應(yīng)的指標(biāo)，通過檢測即可保證產(chǎn)品安全性；
（四）執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械。
二、有關(guān)要求
（一）江西省境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)本目錄提出豁免臨床試驗的申請。
（二）擬申請豁免臨床試驗的醫(yī)療器械的材質(zhì)、工作（作用）機理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、制造工藝、滅菌方法、預(yù)期用途、操作對象和使用中的安全性、有效性與已合法上市的同類產(chǎn)品具備實質(zhì)性等同；
（三）豁免臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，若變更產(chǎn)品材質(zhì)、工作（作用）機理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、制造工藝、滅菌方法、預(yù)期用途、操作對象等，需重新進(jìn)行臨床評價并按法規(guī)規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)。
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