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附件5：

　　　　　　　　　　企業(yè)對中藥注射劑風(fēng)險控制能力評價技術(shù)原則（試行）

　　為科學(xué)、規(guī)范地評價中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對品種的風(fēng)險控制能力，依據(jù)《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導(dǎo)意見》，制定本原則。

　　一、提供風(fēng)險管理資料的基本要求

　　根據(jù)《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導(dǎo)意見》，中藥注射劑企業(yè)應(yīng)提供風(fēng)險管理資料。

　　企業(yè)提供的風(fēng)險管理資料應(yīng)足以說明相關(guān)風(fēng)險管理工作的具體情況。能否有效控制風(fēng)險是評價風(fēng)險控制能力的總體原則。

　　二、風(fēng)險管理資料評價重點

　　（一）評價企業(yè)開展風(fēng)險管理的工作保障

　　1.企業(yè)應(yīng)建立專門的組織機構(gòu)從事藥品上市后安全性監(jiān)測與評價工作，該機構(gòu)應(yīng)由從事藥學(xué)專業(yè)、臨床專業(yè)、統(tǒng)計學(xué)專業(yè)等人員組成，建立相關(guān)工作制度，規(guī)定工作職責(zé)。

　　2.企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)開展藥品不良反應(yīng)/事件報告收集、報告、分析、評價、不良事件調(diào)查、應(yīng)急處理、啟動上市后研究、風(fēng)險最小化行動等工作，并制定相應(yīng)的標準操作工作程序。

　　3.企業(yè)應(yīng)對從事此項工作的人員進行培訓(xùn)，使之具備開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價、數(shù)據(jù)匯總分析、應(yīng)急處理、風(fēng)險警示及控制等工作的能力。

　　4.企業(yè)應(yīng)有足夠的經(jīng)費保障此項工作的順利開展。

　?。ǘ┰u價企業(yè)對品種風(fēng)險的管理能力

　　1.主動收集報告、可疑即報能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品銷售范圍確定報告收集單位，安排專業(yè)人員定期詢問用藥后安全情況，主動收集安全性信息。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/事件后應(yīng)收集資料，并按照有關(guān)法規(guī)要求上報。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">3）企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫收集不良反應(yīng)/事件信息數(shù)據(jù)。

　　（4）關(guān)注企業(yè)上報藥品不良反應(yīng)/事件報告及定期匯總報告的實際情況。

　　2.對不良反應(yīng)/事件分析評價能力的評價

　　（1）企業(yè)應(yīng)定期對收集到的不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)信息進行關(guān)聯(lián)性評價，并進行匯總和綜合分析。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）通過匯總分析，企業(yè)應(yīng)總結(jié)出品種的風(fēng)險特點及影響因素。

　　3.群體、死亡不良反應(yīng)/事件等應(yīng)急事件調(diào)查處理能力的評價

　　企業(yè)應(yīng)在第一時間獲知應(yīng)急事件并報告，同時應(yīng)具備暫控藥品、調(diào)查流向、召回藥品、檢驗藥品、赴事發(fā)現(xiàn)場開展調(diào)查、評價事件的工作能力，還應(yīng)根據(jù)應(yīng)急事件程度不同，采取不同的處置措施。

　　4.啟動上市后安全性研究能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應(yīng)制定具體的標準，針對產(chǎn)品出現(xiàn)的“新的”或“嚴重的”不良反應(yīng)，已知不良反應(yīng)出現(xiàn)數(shù)量、頻率、人群的改變，應(yīng)急事件等安全性風(fēng)險開展上市后安全性研究，探究風(fēng)險因素。該研究可包括非臨床試驗、臨床試驗、大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查等。

　　（2）關(guān)注企業(yè)開展上市后安全性研究的實際情況。

　　5.開展品種風(fēng)險梳理能力的評價

　　（1）企業(yè)應(yīng)對品種非臨床研究、臨床研究及上市后監(jiān)測的研究資料進行匯總，并開展綜合分析，以梳理藥品風(fēng)險因素及特點。應(yīng)關(guān)注新的不良反應(yīng)/事件與嚴重不良反應(yīng)/事件的情況、嚴重程度、不良反應(yīng)發(fā)生率等信息；還應(yīng)說明已知風(fēng)險、潛在風(fēng)險，并明確需要進一步研究的風(fēng)險以及是否存在高危人群。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）企業(yè)應(yīng)對藥品說明書需補充的“藥品不良反應(yīng)”、“注意事項”、“禁忌”等項目信息進行說明。

　　6.風(fēng)險最小化能力的評價

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)及安全實際情況對藥品標準、藥品說明書及包裝進行修改，必要時根據(jù)有關(guān)規(guī)定限制藥品的使用或?qū)λ幤愤M行召回；還應(yīng)制定實施上述措施的標準。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）企業(yè)應(yīng)對藥品的風(fēng)險進行宣傳教育，及時告知醫(yī)生及患者。要求醫(yī)生根據(jù)說明書規(guī)定使用藥品，權(quán)衡利弊后方可使用，告知用藥單位在使用前制定有效的搶救預(yù)案；還應(yīng)將風(fēng)險警示信息傳遞至患者。

　　（3）企業(yè)應(yīng)對具體的風(fēng)險最小化措施的實施效果進行評估，考察是否達到目標。

　　（4）企業(yè)應(yīng)將風(fēng)險控制人員聯(lián)系方式告知藥品使用單位、營銷單位及監(jiān)管部門。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">5）關(guān)注企業(yè)已開展上述行動的實際效果。

　?。ㄈ┊?dāng)對企業(yè)提交風(fēng)險管理資料存有質(zhì)疑或提供內(nèi)容不足以支持風(fēng)險控制評價時，可對企業(yè)提供資料中涉及的具體內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查工作。