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一、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免的原則：

（一）要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比屬于實(shí)質(zhì)性等同的產(chǎn)品：

1． 要求豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品屬于同類(lèi)產(chǎn)品，其：臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。

2． 已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品其臨床適用范圍正確有效，在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄；沒(méi)有與該類(lèi)醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。

3． 要求臨床試驗(yàn)豁免產(chǎn)品的安全性和有效性的特征指標(biāo)已很好建立，通過(guò)試驗(yàn)獲得的物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)、產(chǎn)品有效性指標(biāo)及其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，足以證明是安全有效的。

（二）要求豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品相比有一定變化的產(chǎn)品：

1． 要求豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已經(jīng)上市的同類(lèi)產(chǎn)品不完全相同，其設(shè)計(jì)、組成、結(jié)構(gòu)上有一定的變化，但是這些變化已經(jīng)過(guò)充分的技術(shù)試驗(yàn)，獲得了可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品整體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)認(rèn)為這些變化在本質(zhì)上不會(huì)形成潛在的、新的對(duì)人體傷害，產(chǎn)生新的安全性問(wèn)題，或者這些變化不會(huì)新增加不正確診斷或無(wú)效治療的可能性。這些變化十分明顯的，不需要通過(guò)臨床人體試驗(yàn)進(jìn)行證明。

2． 醫(yī)療器械任何變化不會(huì)導(dǎo)致其分類(lèi)變化；

二、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免需提供的資料：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免不需要單獨(dú)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)的豁免由企業(yè)自行判定。臨床試驗(yàn)?zāi)芊窕砻馊Q于將要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與上市產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的結(jié)論。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免需要同時(shí)提供以下二種材料：

1． 提供與上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的綜述和數(shù)據(jù)。要求進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容包括：同類(lèi)產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機(jī)理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的安全性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過(guò)程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲(chǔ)存、安裝；以及與上述內(nèi)容相關(guān)的國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料支持。

2． 提供同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類(lèi)產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。