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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，總局將適時(shí)組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。為保障監(jiān)督抽查工作的順利實(shí)施，我司按照現(xiàn)行法規(guī)和文件要求，組織擬定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將書(shū)面意見(jiàn)報(bào)送我司，其他單位和個(gè)人的意見(jiàn)可通過(guò)電子郵件、信函或傳真反饋。意見(jiàn)反饋時(shí)間截止至2016年4月25日。

　　傳真：010-68362494
　　郵件：MDCT@cfda.gov.cn。（請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和要點(diǎn)反饋意見(jiàn)”。）
　　信函：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司研究監(jiān)督處。
　　郵編：100053
　　
　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
　　附件：2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年4月12日

關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知 附件1.doc

關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知 附件2.doc