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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），以強(qiáng)化一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)和審批管理?，F(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管，并通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報(bào)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月10日

一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定

　　第一條　為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱(chēng)疫苗臨床試驗(yàn)是指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)。不具有疫苗臨床試驗(yàn)資格的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的，須通過(guò)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后方可組織實(shí)施。

　　第三條　申請(qǐng)一次性資格認(rèn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)機(jī)構(gòu)”），按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等完成相關(guān)的試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）行政受理服務(wù)中心提交以下申報(bào)資料（書(shū)面與光盤(pán)資料各一式兩份）：
　?。ㄒ唬┧图松矸葑C明、聯(lián)系方式及申請(qǐng)機(jī)構(gòu)委托函；
　?。ǘ┮淮涡砸呙缗R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表（附件1）；
　?。ㄈ┮呙缗R床試驗(yàn)批件復(fù)印件；
　?。ㄋ模﹤惱韺彶橐庖?jiàn)/批件復(fù)印件；
　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)機(jī)構(gòu)與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗(yàn)委托合同；
　?。┮呙缗R床試驗(yàn)方案；
　?。ㄆ撸┮呙缗R床試驗(yàn)主要研究者以及各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者相關(guān)信息表（附件2）；
　　（八）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清單；
　　（九）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)預(yù)防和處理疫苗臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；
　?。ㄊ┥暾?qǐng)機(jī)構(gòu)各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)搶救設(shè)施設(shè)備及其他主要儀器設(shè)備清單；
　　（十一）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)證明性文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件；
　?。ㄊ┢渌嘘P(guān)資料。

　　第四條　總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，工作時(shí)限為5個(gè)工作日。需要補(bǔ)正資料的，行政受理服務(wù)中心應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需補(bǔ)正的內(nèi)容。

　　第五條　總局藥品認(rèn)證管理中心按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是否具備開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的條件提出審查意見(jiàn)。工作時(shí)限為15個(gè)工作日。需要補(bǔ)充資料的，藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

　　第六條　總局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)資料審查情況需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織實(shí)施，提出審核意見(jiàn)。
　　對(duì)審核意見(jiàn)為需要整改的，由藥品認(rèn)證管理中心通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)；對(duì)審核意見(jiàn)為通過(guò)或不通過(guò)的，由藥品認(rèn)證管理中心報(bào)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。

　　第七條　總局藥品化妝品注冊(cè)管理司根據(jù)藥品認(rèn)證管理中心審核意見(jiàn)做出審批決定。工作時(shí)限為15個(gè)工作日。審批結(jié)果于5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，并抄送有關(guān)監(jiān)管部門(mén)。相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥品認(rèn)證管理中心存檔。

　　第八條　一次性資格認(rèn)定只對(duì)所申報(bào)的疫苗臨床試驗(yàn)有效?？偩峙c省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)違反規(guī)定的，依法處理。

　　第九條　突發(fā)性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表
　　　　　2.研究者相關(guān)信息表

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號(hào) 附件.doc