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第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批制度

一、責(zé)任單位和責(zé)任人

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

責(zé)任人：承辦人A、承辦人B、專家組、處務(wù)會(huì)參與人員、處長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)。

二、審批權(quán)力行使依據(jù)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第九條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

三、審批條件和標(biāo)準(zhǔn)

符合以下條件的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)予以審批：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu);

（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé);

（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械或者使用的配件、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;

(四)為申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的臨床前研究，包括產(chǎn)品依據(jù)的基本原理；主要技術(shù)指標(biāo)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)方法的確定；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂；樣機(jī)的研制；安全性評(píng)價(jià)；型式檢測(cè)報(bào)告及電器安全性、生物相容性的研究等;

(五)醫(yī)療器械臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY/T0316《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》;

(六)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用原材料和試劑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求;

(七）申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床前研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

四、所需材料

申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)提交以下資料:

1．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

　　（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

　?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；

　?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；

　?。?）產(chǎn)品檢測(cè)情況；

　?。?）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

6．試驗(yàn)用醫(yī)療器械說(shuō)明書

醫(yī)療器械說(shuō)明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

　?。?）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

　?。?）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

8．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。

9．與兩家以上（含兩家）臨床試驗(yàn)基地簽定的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)意向書》。

10．申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)基地、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同制訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案》。

五、受理

承辦人A對(duì)申報(bào)的材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或不超過(guò)5個(gè)工作日出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或不超過(guò)5個(gè)工作日出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)補(bǔ)正告知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；不符合受理規(guī)定的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不予受理通知書》，并注明不予受理原因。

六、審查與決定

（一）承辦人A自發(fā)出受理通知書之日起組織兩名以上專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，根據(jù)審查結(jié)果出具《書面審查意見(jiàn)通知單》（參與審查人員簽字）并交承辦人B，承辦人B對(duì)上述意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核。審查合格的經(jīng)處務(wù)會(huì)研究通過(guò)，由處長(zhǎng)簽字后報(bào)分管副局長(zhǎng)簽批。審查不合格的書面告知申請(qǐng)單位或申請(qǐng)人。

（二）分管副局長(zhǎng)簽批后，由承辦人B制作《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》，將批件交給承辦人A后轉(zhuǎn)交受理大廳。

（三）受理大廳將審批結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)單位或申請(qǐng)人。

七、公開(kāi)公示

本制度文本在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.hljda.gov.cn）長(zhǎng)期公布；審批結(jié)果在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示（www.hljda.gov.cn）7個(gè)工作日以上。

八、辦事時(shí)限

自受理之日起15個(gè)工作日完成審批，專家審查不計(jì)入此時(shí)限，但應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成。

九、監(jiān)督檢查

執(zhí)行《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行規(guī)范權(quán)力運(yùn)行制度監(jiān)督檢查辦法》。

十、責(zé)任追究

執(zhí)行《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于違反規(guī)范權(quán)力運(yùn)行制度責(zé)任追究辦法》。