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臨床試驗(yàn)相關(guān)人員資格與職責(zé)

1.0【申辦者】 
2.0 【監(jiān)查員】 
3.0【研究者】 
4.0【倫理委員會(huì)（EC）】 
5.0【監(jiān)管部門(mén)（RA）】 

1.0申辦者 
1.1申辦者的資格 
1.1.1是發(fā)起臨床試驗(yàn)并對(duì)試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、資金和質(zhì)量負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織；
1.1.2必須是中國(guó)具有法人資格的單位；
1.1.3國(guó)外公司則必須有一個(gè)在中國(guó)具有法人資格的代表，按中國(guó)法規(guī)履行規(guī)定的責(zé)任。
1.2申辦者的職責(zé)
1.2.1準(zhǔn)備試驗(yàn)材料
1.2.2得到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)
1.2.3選擇合適的試驗(yàn)者并簽署試驗(yàn)合同
1.2.4制定試驗(yàn)方案并得到研究者的同意
1.2.5確保研究方案及其他資料經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
1.2.6提供研究者手冊(cè)并及時(shí)更新
1.2.7提供按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的包裝和標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)用藥。
1.2.8保存雙盲試驗(yàn)的隨機(jī)代碼。
1.2.9向藥品管理監(jiān)督部門(mén)和不良反應(yīng)委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件或反應(yīng)。
1.2.10建立獨(dú)立的質(zhì)量保證系統(tǒng)，委派合格人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。
1.2.11準(zhǔn)備符合GCP和有關(guān)法規(guī)的總結(jié)報(bào)告并得到研究者的同意。
1.2.12中止臨床試驗(yàn)必須及時(shí)通知有關(guān)各方。
1.2.13為受試者提供保險(xiǎn)，為不良反應(yīng)所導(dǎo)致的傷害或死亡的受試者提供治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，為研究者提供責(zé)任損失保險(xiǎn)。
1.2.14按規(guī)定保存臨床試驗(yàn)的有關(guān)資料等。 

2.0監(jiān)查員 
2.1監(jiān)查員的資格 
2.1.1由申辦者或者合同研究組織（CRO）委派；
2.1.2有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；
2.1.3經(jīng)過(guò)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、GCP、SOPs等專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得相關(guān)部門(mén)頒發(fā)的證書(shū)； 
2.1.4熟知GCP及現(xiàn)行有關(guān)法律及法規(guī)； 
2.1.5熟知試驗(yàn)用藥的臨床前和臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)文件；
2.1.6具備適當(dāng)?shù)慕涣鳒贤芰Α?/span>
2.1.7監(jiān)查員的最合適的資格，將取決于試驗(yàn)的類(lèi)型和研究的產(chǎn)品的類(lèi)型。申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來(lái)決定，如：試驗(yàn)性質(zhì)（Phase I-Phase IV）、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)（開(kāi)放、盲法）、樣本量和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)中心數(shù)等因素。
2.2監(jiān)查員的職責(zé)
2.2.1作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁；
2.2.2選擇并培訓(xùn)研究者；
2.2.3在試驗(yàn)前、中、后期定期訪(fǎng)查研究者；
2.2.4嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、SOP和GCP完成試驗(yàn)的實(shí)施與操作；
2.2.5檢查知情同意書(shū)以確保試驗(yàn)受試者的權(quán)益；
2.2.6原始記錄是否完整，CRF表是否和原始記錄一致，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整；
2.2.7試驗(yàn)進(jìn)度；
2.2.8不良事件是否記錄和報(bào)告；
2.2.9管理試驗(yàn)用藥品及所有的文件, 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)回收資料和剩余試驗(yàn)藥品；
2.2.10完整進(jìn)行監(jiān)查記錄，對(duì)電話(huà)、傳真、電子郵件、會(huì)談等均要作書(shū)面記錄；“沒(méi)有記錄，就沒(méi)有發(fā)生過(guò)”，每個(gè)監(jiān)查員都必須時(shí)刻銘記在心。 

2.3監(jiān)查員的工作目標(biāo) 
2.3.1確保遵守試驗(yàn)方案
2.3.2確保記錄的準(zhǔn)確性
2.3.3確保記錄的完整性
2.3.4確保受試者得到保護(hù)
2.3.5確保遵從GCP及現(xiàn)行法規(guī)

3.0研究者 

3.1研究者的資格
3.1.1在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)資格（PI）。
3.1.2熟悉GCP，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與道德規(guī)范。
3.1.3具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
3.1.4具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者的指導(dǎo)。
3.1.5熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)。
3.1.6必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3.1.7能夠支配參與該試驗(yàn)的人員和設(shè)備。
3.1.8具備足夠的從事臨床研究的時(shí)間。
3.1.9具備可靠的受試者來(lái)源。

3.2研究者的職責(zé)
3.2.1保證有充分的時(shí)間、資源、設(shè)備和合格的研究人員投入臨床試驗(yàn)。
3.2.2了解研究者手冊(cè)中所述的試驗(yàn)藥品的性質(zhì)。
3.2.3熟知并愿意嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案，GCP原則和有關(guān)法規(guī)。
3.2.4向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案以獲得批準(zhǔn)。
3.2.5向所有參加試驗(yàn)的受試者提供足夠的信息，并確保受試者簽署知情同意書(shū)。
3.2.6確保按照試驗(yàn)方案的要求入選足夠的合格受試者。
3.2.7嚴(yán)格遵循倫理委員會(huì)和管理部門(mén)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。
3.2.8對(duì)試驗(yàn)方案的修正必須通知有關(guān)各方，并獲同意。
3.2.9保存所有經(jīng)篩選的受試者的記錄和所有參加者的情況。
3.2.10準(zhǔn)確可靠的收集、記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)。
3.2.11適當(dāng)?shù)厥褂?、保存和管理試?yàn)藥品。
3.12向規(guī)定的各方及時(shí)的報(bào)告各種嚴(yán)重不良事件。
3.13接受申辦者的監(jiān)查或稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察或檢查。
3.14在試驗(yàn)結(jié)束后撰寫(xiě)同意和簽署總結(jié)報(bào)告。
3.15保證所有有關(guān)受試者情況及申辦者提供的資料得到所有參加試驗(yàn)人員的保密和尊重。
3.16在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中或進(jìn)行之后的一定時(shí)間內(nèi)為受試者提供充分和安全的治療。
3.17按規(guī)定保存試驗(yàn)文件和資料。

4.0倫理委員會(huì)（EC） 
4.1 定義
4.1.1是由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。
4.1.2在美國(guó)又稱(chēng)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）
4.1.3委員會(huì)的組成和活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
4.2 EC的組成
4.2.1至少由五人組成。
4.2.2包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。
4.2.3兩種性別的人員。
4.2.4有倫理和法律專(zhuān)業(yè)人員參加。
4.2.5至少一名非臨床研究單位的人員。
4.3 EC的職責(zé)
4.3.1決定一項(xiàng)臨床研究是否可以進(jìn)行。
4.3.2審查試驗(yàn)方案。
4.3.3審查研究者的資格。
4.3.4審查知情同意書(shū)及簽署過(guò)程。
4.3.5審查研究者手冊(cè)。
4.3.6審查試驗(yàn)方案的任何修改。
4.3.7審查受試者招募方法/廣告。
4.3.8接受SAE報(bào)告。
4.3.9應(yīng)建立并遵循SOP。
4.3.10應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議審核臨床試驗(yàn)方案或修改。
4.3.11對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。
4.3.12委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。
4.3.13所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄并經(jīng)所有參加會(huì)議的委員簽名。
4.3.14紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。

5.0 監(jiān)督管理部門(mén)（SFDA）
5.1批準(zhǔn)設(shè)計(jì)科學(xué)規(guī)范的臨床試驗(yàn)。
5.2中止不宜繼續(xù)的臨床試驗(yàn)或要求修改方案。
5.3認(rèn)定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。
5.4對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目實(shí)施檢查。
5.5接受SAE并及時(shí)做出處理。
5.6拒絕接受違反GCP和有關(guān)法規(guī)的臨床資料。