廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第55號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2018年12月中旬至2019年1月上旬組織開展了2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
本期檢查項(xiàng)目為上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，檢查對(duì)象為蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等8家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（詳見以下專欄）
專欄 檢查任務(wù)表
| 檢查項(xiàng)目 | 申辦者 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 第一組 | 上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 | 蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院 | 第二組 | 新生兒黃疸檢測(cè)手機(jī)軟件 | 深圳貝申醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 南京市婦幼保健院、徐州市中心醫(yī)院 | 第三組 | 注射泵 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 上海長(zhǎng)海醫(yī)院、江西省皮膚病?？漆t(yī)院 | 第四組 | 糞便檢驗(yàn)儀 | 深圳市同盛醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 湖北省第三人民醫(yī)院、襄陽市第一人民醫(yī)院 |
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二、存在問題
本期檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題。合規(guī)性問題主要包括：
?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)方案中未明確試驗(yàn)用軟件的版本號(hào)；未提供盲法操作授權(quán)分工表。
（二）個(gè)別受試者康復(fù)訓(xùn)練次數(shù)未與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的要求一致；個(gè)別受試者M(jìn)MSE量表原始圖形記錄未保存。
?。ㄈ┡R床試驗(yàn)方案版本變更后，未及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；知情同意書版本升級(jí)后，個(gè)別在研受試者未重新簽署。
（四）培訓(xùn)記錄中未體現(xiàn)對(duì)照用儀器的使用方法；培訓(xùn)考核記錄中的人員職責(zé)分工與實(shí)際操作不完全一致。
?。ㄎ澹﹤€(gè)別試驗(yàn)數(shù)據(jù)因換算單位不一致進(jìn)行修改，未備注理由并簽字；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的交接、使用、儲(chǔ)存記錄不完整。
三、處理意見和有關(guān)要求
?。ㄒ唬┴?zé)令申辦者切實(shí)承擔(dān)臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任、敦促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及臨床試驗(yàn)方案。
?。ǘ┴?zé)令申辦者對(duì)合規(guī)性問題進(jìn)行原因分析并制定預(yù)防措施，同時(shí)向省藥監(jiān)局行政許可處提交書面報(bào)告。
?。ㄈ┮笊贽k者針對(duì)存在問題是否影響臨床數(shù)據(jù)有效性進(jìn)行評(píng)估，并向省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心提交評(píng)估說明。
?。ㄋ模?duì)被抽查的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年5月15日
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