第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。
第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
(三)臨床評價標準；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
(六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
(十二)副作用預測及應(yīng)當采取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構(gòu)進行。
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