境外無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗要求
臨床試驗資料
?。?）申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進行臨床試驗時，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料。
?。?）臨床試驗方案
?、?臨床試驗方案中應明確療效評價指標，且應采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，應采用臨床常規(guī)療效評價標準。
?、?臨床試驗方案中試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
③ 為了保證得到科學、有效的療效評價，應根據(jù)情況設置合理對照。
?、?為了保證臨床試驗的科學性，不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。
?、?試驗組和對照組應采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準，如為多中心臨床試驗，應按統(tǒng)一的方案進行試驗。
⑥ 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。
（3）臨床試驗報告
?、?臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應證、禁忌證與注意事項。
臨床適用范圍/適應證僅限于已進行臨床試驗并得出具有統(tǒng)計學意義結論的范圍/病種。
?、?臨床試驗報告應明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應明確失訪原因。
?、?臨床試驗報告應提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。
?、?臨床試驗報告應報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結果及與試驗器械的關系。對于所采取的措施應予以明確。
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