醫(yī)療器械臨床試驗方案
產(chǎn)品名稱：
型號規(guī)格：
實 施 者：
承擔臨床試驗的醫(yī)療機構：
臨床試驗類別：
臨床試驗負責人：
年 月 日
說 明
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。
2、臨床試驗方案由醫(yī)療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫(yī)療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。
4、醫(yī)療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的。
5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。
一、臨床試驗的背景 |
二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍 |
三、產(chǎn)品的適應癥或功能 |
四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 |
五．總體設計 |
六．臨床評價標準 |
七、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 |
八、臨床試驗例數(shù)及其確定理由 |
九、選擇對象范圍、數(shù)量及選擇理由 |
十．副作用預測及應當采取的措施 |
十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法 |
十二、受試者知情同意書 |
十三、各方承當?shù)呢熑?/p> |
臨床試驗人員 | 職 務 | 職 稱 | 所 在 科 室 |
倫理委員會意見： （蓋章） 年 月 日 |
承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見： （蓋章） 年 月 日 |
實施者意見： （蓋章） 年 月 日 |
全國服務熱線：
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