我公司多年來(lái)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品臨床方案編寫(xiě)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)。公司內(nèi)部有一批長(zhǎng)期從事醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)研究的工程師、咨詢師，熟知醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批環(huán)節(jié)上當(dāng)好參謀，目前已成功為國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的代理咨詢服務(wù)。
一．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。
二．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。
三．市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。
四．已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
開(kāi)展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
五．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
六．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）臨床試驗(yàn)的題目；
?。?span style="font-family:Arial;">2）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
?。?span style="font-family:Arial;">3）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
?。?span style="font-family:Arial;">4）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
?。?span style="font-family:Arial;">5）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
?。?span style="font-family:Arial;">6）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
?。?span style="font-family:Arial;">7）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；
?。?span style="font-family:Arial;">8）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
?。?span style="font-family:Arial;">9）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；
?。?span style="font-family:Arial;">10）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
?。?span style="font-family:Arial;">11）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
?。?span style="font-family:Arial;">12）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
?。?span style="font-family:Arial;">13）受試者《知情同意書(shū)》；
?。?span style="font-family:Arial;">14）各方職責(zé)。
七．醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。
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