III期臨床服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求，原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同.但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲,也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但應(yīng)盡量同時(shí)設(shè)置陽性對照和陰性對照。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。
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7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析；
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