I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括：
1、耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受程度及不良反應(yīng)。
2、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。
I期臨床試驗(yàn)程序
1、為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2、倫理委員會(huì)審定I期臨床研究方案和知情同意書。
3、通過體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。
4、試驗(yàn)開始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書。
5、單次耐受性試驗(yàn)
6、累積性耐受性試驗(yàn)
7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析
8、總結(jié)分析
GHTF專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供如下服務(wù)
1、嚴(yán)格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2、臨床基地篩選與管理；
3、臨床項(xiàng)目前景分析及項(xiàng)目管理；
4、臨床試驗(yàn)方案編寫；
5、受試者招募；
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查；
7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析；
8、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料編寫
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