臨床試驗
應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會意見等資料。
考慮到牙科種植體（系統(tǒng)）臨床試驗的特殊性，可不設置對照組，而采用國際公認的評價標準來判定是否種植成功，即①臨床檢查種植體無松動；②X線片檢查種植體周圍無透光區(qū)，種植體植入術(shù)后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年復查垂直骨吸收小于0.2 mm；③種植后無持續(xù)性和（或）不可逆的癥狀及體征，如疼痛、感染、神經(jīng)過敏、感覺異常及神經(jīng)管損傷等；④修復后美學效果滿意。
對牙科種植體（系統(tǒng)）的臨床試驗，還應當關注并記錄種植體及其基臺有無破損及松動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件，并且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。
牙科種植體（系統(tǒng)）的臨床試驗主要包括以下五個方面的資料：
1.受試者納入標準及排除標準
應當在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標準及排除標準；原則上，對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應當予剔除。臨床試驗建議選擇進行單冠種植修復的病例，并應當根據(jù)下列因素對受試者進行描述：預期用途、試驗組人數(shù)、性別及年齡分布、牙列狀況、咬合情況、牙槽突的骨量和骨質(zhì)、使用輔助材料情況等，并對前述的重要非試驗因素的取值范圍作出明確的規(guī)定。
確定樣本含量的基本原則：應當給出具體的計算公式和公式的出處，并根據(jù)下列五個方面確定所需要的樣本含量，即（1）擬采取的試驗設計類型；（2）主要評價指標的性質(zhì)（若采用單組設計，應當根據(jù)當前本領域內(nèi)國內(nèi)外公認的種植體種植成功評價標準給出主要評價指標的標準值）；（3）擬采取的比較類型；（4）應當明確給出允許犯假陽性錯誤的概率a（a通常不超過0.05）和犯假陰性錯誤的概率b（b通常不超過0.2，1-b被稱為檢驗效能或把握度）；（5）應當考慮20%以內(nèi)的脫落率。
各中心參與研究人員應當接受統(tǒng)一的高標準的專業(yè)培訓；對結(jié)果評價有重要影響的試驗或指標的檢測應當由一個有資質(zhì)的中心試驗單位來完成，以最大限度地減弱和消除中心效應對結(jié)果的影響。
2.植入前評估
臨床方案中植入前評估應當包含：受試者的全身狀況、影響試驗結(jié)果的任何疾病情況及受試者口腔狀況、預植入的部位、特殊條件下種植體的植入（如IV類骨或上頜竇區(qū)域的種植等）、各種病理狀況（如感染、出血及炎癥等）、對頜部位的牙齒、口腔衛(wèi)生狀態(tài)、植入部位的骨質(zhì)骨量。
植入前評估應當包括種植體植入部位的標準化X-光片/CT片，定量分析牙槽嵴的骨高度及寬度，使用X射線機拍片評估種植部位骨狀況，研究期間所拍攝的X-光片/CT片應當具有可比性。該步驟還可在植入后評估中應用。適合的影像學檢查結(jié)果包括：全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。
3.植入中觀察
（1）術(shù)前準備
應當記錄患者術(shù)前牙周治療情況、抗生素及漱口液使用情況、局麻患者常規(guī)心電監(jiān)護等。
（2）術(shù)中觀察項目
應當觀察并記錄手術(shù)消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖狀態(tài)、種植體類型及基本參數(shù)、種植方式、種植體植入后初期穩(wěn)定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、種植體植入后位置、軟組織瓣縫合狀態(tài)、手術(shù)中器械使用的順應性等。
（3）術(shù)后觀察項目
應當觀察并記錄術(shù)后的用藥情況，術(shù)后7天、14天傷口愈合情況及術(shù)后1個月、3個月X線片觀察種植體愈合情況等。
4.植入后評估
臨床方案中植入后評估應當包含：
（1）臨床及影像學評估頻率
應當說明臨床評估及影像學評估的次數(shù)、頻率。對于以下6類種植體：①與已上市器械有不同材料組成及設計的種植體；②長度小于7 mm 和（或）直徑小于3.25 mm的種植體；③角度大于30°的基臺；④采用了新技術(shù)的種植體；⑤預期用途有異于同類器械的種植體；⑥表面有涂層的種植體（表面處理方法符合本指導原則的相關要求），臨床觀察的時間點通常為種植修復完成后1個月、3個月、6個月、1年、2年及3年；除上述以外的種植體，臨床觀察的時間點通常為種植修復完成后1個月、3個月、6個月、1年。
（2）植入期各階段的時間間隔
應當指明在治療各個階段之間的時間間隔（例如：種植體植入后到基臺植入前；種植體植入后到咬合面受力之前）。隨訪期是從種植體承受咬合力開始，應當按臨床研究方案中的要求描述咬合負重(功能性負重、非功能性負重或漸進性負重)情況。
（3）研究過程的藥物治療
應當記錄在臨床研究期間任何可影響研究結(jié)果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、止痛劑、漱口水之類的用藥情況均需記錄。
（4）影像學資料
應當獲取方案中提及的影像學資料。應當依據(jù)影像學資料定量分析牙槽嵴吸收情況；還應當記錄種植體周圍X-線透射的影像學證據(jù)。
植入后評估除上述四項外，臨床評價指標還包括：種植體周圍軟組織健康、牙齒及植入體活動度、種植體周圍軟組織袋探診深度及術(shù)后并發(fā)癥。
5.不良反應和并發(fā)癥
應當對每項不良反應及并發(fā)癥進行描述并制表，應當包括如下事件：感染、種植體修復前脫落、種植體破損或斷裂、種植體修復后脫落、基臺螺絲松動或折斷、疼痛、感覺異常等與種植體相關不良反應。應當提供失去隨訪的受試者數(shù)目、原因及失訪時間。對每例不良事件，應當提供詳細完備的事件分析報告。
6.數(shù)據(jù)制表及統(tǒng)計分析
應當對所有受試者報告表中的數(shù)據(jù)進行制表，包括未完成調(diào)查受試者資料的副本，將臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，記錄統(tǒng)計分析的方法及結(jié)果。應當根據(jù)試驗設計類型、比較類型、資料性質(zhì)和統(tǒng)計分析目的，合理選擇統(tǒng)計分析方法，并對所用的統(tǒng)計學方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進行解釋。
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)臨床中心：
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