產品的臨床要求
根據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。
注射泵產品在市場上已有多家同類產品批準上市，且其原理、技術較為成熟，因此可通過對同類產品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價，證明產品的安全性和有效性。
若產品進行臨床試驗，應提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應遵循醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的相關要求。
核準產品適用范圍，在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應基本與臨床報告結論，或與對比同類產品適用范圍一致。
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領域，積累了豐富的經驗，涉及專業(yè)如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
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