產(chǎn)品的臨床要求
紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應證范圍（見表2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》的要求進行臨床舉證。若產(chǎn)品預期用途超出表2，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途。
表2紅外線療法治療作用和適應證
序號 | 治療作用 | 適應證 | 禁忌證 |
1 | 改善局部血液循環(huán)促進腫脹消退 | 癤、癰、蜂窩織炎、丹毒、乳腺炎、淋巴結炎的軟組織炎癥吸收期，軟組織扭挫傷恢復期，肌纖維織炎，關節(jié)炎，皮膚傷口、潰瘍、壓瘡、凍傷、燒傷，神經(jīng)痛。 | 出血傾向、高熱、活動性結核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤。 |
2 | 降低肌張力 緩解肌痙攣 | ||
3 | 鎮(zhèn)痛 | ||
4 | 表面干燥作用 |
1．臨床舉證
紅外線治療產(chǎn)品臨床舉證時，需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料（包括對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗報告或臨床文獻）和對比說明。對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的文獻、專著等。提交的臨床文獻都應該是同一個對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料。所用資料的結果應客觀、公正。對比說明應體現(xiàn)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結構組成、主要性能指標、預期用途等方面的異同點。
2．臨床試驗
紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第5號）的要求。
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質(zhì)量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內(nèi)容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領域，積累了豐富的經(jīng)驗，涉及專業(yè)如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
全國服務熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權所有
??
