附錄Ⅲ 臨床資料
進行臨床試驗應考慮的問題：
1. 臨床試驗的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性和有效性。
2.臨床試驗應有針對試驗產品設計的臨床試驗方案（包括：臨床試驗的目的、背景和內容；臨床評價標準；臨床試驗的風險與受益分析；臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；總體設計，包括研究假設、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；臨床試驗例數(shù)及其確定理由；選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；臨床性能的評價指標、評價方法和統(tǒng)計處理方法；與產品相關的潛在的傷害和風險預測及應當采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成（例如：由廠家說明需要進行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負責掃描部位和掃描序列的選擇，負責制定具體掃描方案，由統(tǒng)計人員決定需驗證的例數(shù)等相關統(tǒng)計學問題）。建議統(tǒng)計分析人員全程參與臨床試驗（包括：方案及CRF設計、數(shù)據(jù)管理、質量控制、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告等）。
2.1研究設計：磁共振臨床驗證不需要對照設備，可以采用單組目標值法。對于單組目標值試驗，應在方案設計階段預先指明目標值。為了保證試驗臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設計），所有入組的受試者均應納入最終的統(tǒng)計分析。
2.2磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：
2.2.1電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。
2.2.2金屬植入物和假體：例如： 人工心臟瓣膜；動脈瘤夾等。
2.2.3眼睛內的金屬異物。
2.2.4帶有磁性封口的人工肛門（肛門假體）。
2.2.5具有金屬背襯的經皮給藥貼片。
2.2.6危重病人帶有各種搶救設備者。
2.2.7其他任何臨床認為不應做該試驗的人群。
2.3受試者入選標準：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除2.2中所述禁忌證的人群。
2.4 受試者排除標準：（受試者只要滿足下列任意一項要求，不可入選）
2.4.1凡有2.2所列禁忌證當中任何一項者，均不能參加本試驗；
2.4.2懷孕及有可能懷孕的婦女；
2.4.3幽閉恐怖癥患者；
2.4.4具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者；
2.4.5受試者依從性差；
2.4.6其他臨床醫(yī)生認為應該排除的受試者。
2.5 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認為受試者不適宜繼續(xù)進行試驗可隨時退出。
2.6 臨床試驗部位的選擇原則：
按部位進行驗證：所有申報的部位均應進行驗證，每個部位（除下文中提及的特殊應用）的驗證例數(shù)均應達到統(tǒng)計學要求，不少于60例，計算方法見4.1。所有申報的線圈均應按照申報部位進行驗證。
通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關節(jié)、心臟大血管等。每個部位的驗證對象可為單一或多個身體位置。如驗證部位為“脊柱”時，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個位置。
2.6.1某一部位含有多個位置時，樣本數(shù)在各位置間應均衡分布；
（舉例說明：計劃申報驗證“脊柱”部位：
如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。
如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。
如欲只將“脊柱”的驗證位置申報為“頸椎”時，樣本例數(shù)不得少于60例。）
2.6.2同一部位多個線圈時，每一線圈驗證例數(shù)應均衡分布；每個線圈每個位置不少于15例；
（舉例說明：每個位置使用單個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關節(jié)”部位：
如欲將“四肢關節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝“關節(jié)五個位置申報時，上述五個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。
如欲將“四肢關節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關節(jié)四個位置申報時，上述四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。
如欲將“四肢關節(jié)”分為“肘、肩、膝”關節(jié)三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。
如欲將“四肢關節(jié)”分為“肩、膝”關節(jié)兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。
如欲只將“四肢關節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關節(jié)時，樣本例數(shù)不得少于60例。
舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關節(jié)”部位：
如欲將“四肢關節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關節(jié)五個位置申報時，其中，膝關節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關節(jié)總例數(shù)為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關節(jié)四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。
如欲將“四肢關節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關節(jié)三個位置申報時，其中，膝關節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關節(jié)兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。
如欲只將“四肢關節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關節(jié)時，如膝關節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于30例。）
2.6.3通用線圈按常用部位進行驗證；
2.6.4預期用途中具有增強功能的部位驗證例數(shù)不少于20例。
2.6.5預期用途中具有特殊應用的部位（見附錄Ⅲ）驗證例數(shù)不少于20例。
2.7臨床驗證掃描序列選擇：
2.7.1臨床驗證序列包括：臨床常用基本序列。
2.7.2臨床驗證序列的選擇原則：每個部位進行驗證時需至少包括兩種加權圖像；至少包括兩種掃描方向。
2.7.3 其他：本指導原則不對具體掃描參數(shù)進行規(guī)定，由進行臨床驗證的研究人員設定，但需進行詳細記錄。
3.臨床評價指標
3.1主要評價指標：影像質量的優(yōu)良率。使用李克特（Likert）五分量表法對圖像評分，5分：圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。某特定部位影像優(yōu)良率的定義為：該部位李克特評分為3-5分（含3分）的受試者占參與該部位評價的全部受試者的比例。
3.2次要評價指標：
機器使用便捷性；
整機功能及穩(wěn)定性滿意度；
工作站后處理軟件使用的便捷性；
與設備相關的不良事件。
所有次要評價指標均應滿足臨床使用要求。
4. 樣本量確定
每一部位的臨床試驗例數(shù)均需符合統(tǒng)計學原則，在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證。
4.1單組目標值法所需樣本量
根據(jù)臨床要求，影像質量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于75%（目標值）（考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大，因此目標值定為75%）, 假設試驗組影像質量的優(yōu)良率為90%，則當顯著性水平取（雙側）0.05、檢驗效能80%、考慮10%脫落率，按統(tǒng)計學原則計算得到，試驗中每一部位最少需要的受試者數(shù)為60例。所對應的樣本量計算公式為：
公式中的對應試驗組的預期療效水平，則對應目標值水平，代表標準正態(tài)分布對應的分位數(shù)，對應統(tǒng)計檢驗的一類錯誤水平，在此取0.025，而對應檢驗的二類錯誤水平，計算時取0.2。
各制造商應根據(jù)申報產品影像質量優(yōu)良率計算樣本量，但應符合上述最低例數(shù)要求。
5. 臨床評價標準（詳見下文（一）至（四）內容）
5.1影像評估設備要求：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)，分辨率至少2M，必須符合PACS質量控制要求。
5.2影像質量的評價標準：圖像的總體評價采用李克特（Likert）五分量表法主觀評分：5分：圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。李克特（Likert）五分量表法評分大于等于3分者為總體評價優(yōu)良。
5.3影像質量的評價方法：采用雙人盲態(tài)評價的方式若兩人評價意見不一致時，由各臨床試驗參加單位主要負責人進行評價。有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進行評價的方法。
6．后處理功能評估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、三維圖像重建速度、三維圖像清晰度。
7．對設備整體的評估
7.1機器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。
7.2整機功能及安全性評估，包括：整機系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運行過程中過熱部件、接觸患者部件松動脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內工作異常、急停開關異常或不工作(如果適用)、有無神經刺激及其它。穩(wěn)定性評估，包括：無法啟動機器、自動關機、掃描過程中由于機器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復、圖像重建缺失及其它。
8. 臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告
由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具臨床試驗總報告，各試驗參加單位應出具本中心的臨床試驗報告。（根據(jù)法規(guī)調整）統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并對每一部位分別出具總的統(tǒng)計分析報告。
8.1分析人群的確定
數(shù)據(jù)分析時應考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進行的任何處理必須有科學依據(jù)和詳細說明。
臨床試驗的數(shù)據(jù)分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中應明確各分析集的定義。對于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點的缺失值的填補方法應在方案中予以說明，建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉方法進行靈敏度分析，以評價缺失數(shù)據(jù)對研究結果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結轉法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。
主要研究終點指標的分析必須同時在全分析集和符合方案集上進行；當以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結論一致時，可以增強試驗結果的可信性，當不一致時，應對其差異進行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大，則會影響試驗的有效性分析。安全性指標的分析應基于安全集。
8.2分析方法的選擇
臨床試驗數(shù)據(jù)的分析應采用國內外公認的經典統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應當明確統(tǒng)計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的目標值，目標值的確定應有依據(jù)。
對于主要研究終點，統(tǒng)計結果需采用點估計及相應的95%可信區(qū)間進行評價。通過將影響質量優(yōu)良率的95%可信區(qū)間與方案中預先指明的具有臨床意義的目標值進行比較，從而判斷受試產品是否滿足方案提出的假設。
9. 臨床試驗實施與管理
9.1不良事件的監(jiān)測及應當采取的措施
臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應如實記錄并判斷同器械的關系，分析原因。對于嚴重不良事件應按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。
無論是預期還是非預期不良事件，都應如實記錄和報告。不良事件應作為結果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。
9.2 建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真的中央注冊系統(tǒng)對所有入組的受試者進行登記，所有注冊號不得二次使用。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計算機系統(tǒng)內，確保研究質量及受試者的安全性，以備今后對其進行跟蹤、核查。
（一）磁共振驗證試驗常見部位
驗證部位例數(shù)應遵照正文臨床資料2.6進行。詳細內容可參照下表：
部位名稱 | 位置說明 | 其他 |
頭顱 | 頭顱 | |
脊柱 | 頸椎、胸椎和腰椎 | |
體部 | 腹部、盆腔和髖關節(jié) | |
四肢關節(jié) | 腕關節(jié)、肘關節(jié)、肩關節(jié)、膝關節(jié)和踝關節(jié)等 | |
心血管 | 心臟、大血管 | |
特殊應用 | CEMRA、乳腺等 | 申請人可根據(jù)產品特點選擇特殊應用進行驗證 |
（二）磁共振常見部位掃描范圍及層厚
1.頭顱
1.1顱腦：橫軸位應包括全部顱腦；矢狀位應從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。掃描層厚不大于：8mm。
1.2垂體：應包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。
1.3顱腦MRA：應包括頸內動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。掃描層厚不大于：1.5mm。
2.脊柱
2.1頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至T1椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。軸位掃描至少包括4個椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。
2.2胸椎：矢狀面至少包括8個以上椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。軸位掃描至少包括6個椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。
2.3腰椎：矢狀面至少包括T12至S2椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。軸位掃描至少L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。
3.體部
3.1腹部：目標臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。掃描層厚不大于：8mm。
3.2盆腔： 目標臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。掃描層厚不大于：8mm。
3.3髖關節(jié)：應包括雙側髖關節(jié)，推薦軸位和冠狀位掃描，軸位至少包括從髖臼上緣至股骨大轉子下緣。掃描層厚不超過：5mm。本位置圖像質量評價標準同：四肢關節(jié)。
4.四肢關節(jié)
4.1腕關節(jié)：應包括腕關節(jié)、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側結節(jié)（李斯特結節(jié)）至掌骨基底掌側；軸位應包括尺橈關節(jié)遠端至掌骨基底部。掃描層厚不大于：5mm。
4.2肘關節(jié)：應包括肘關節(jié)及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到橈骨結節(jié)下緣。掃描層厚不大于：5mm。
4.3肩關節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關節(jié)窩的關節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：5mm。
4.4膝關節(jié)：應包括整個膝關節(jié)，從髕骨上方到脛骨結節(jié)。掃描層厚不大于：5mm。
4.5踝關節(jié)：應包括整個踝關節(jié)，從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于：5mm。
5.心臟大血管
5.1心臟：掃描范圍應包括整個心臟，至少有左室短軸、四腔心兩個方位。左室短軸從心尖至心底不少于4層；四腔心至少4層。掃描層厚不大于： 8mm。
5.2大血管：選擇胸部大血管或腹部大血管。胸部大血管掃描范圍至少包括主動脈弓上1cm至橫膈水平，矢狀和冠狀位掃描不少于3層，軸位掃描不少于6層。掃描層厚不大于： 8mm。
6.特殊應用
6.1 CEMRA：目標臟器為血管，需注射釓類對比劑。掃描層厚不大于：1.5mm。
6.2乳腺：應包括雙側乳腺，需注射釓類對比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。掃描層厚不大于：5mm。
6.3其它：申請人可根據(jù)產品特點進行驗證，驗證方案應遵循當時臨床通用掃描方案和圖像質量評價標準。
（四）臨床評價標準
1. 影像質量評估等級分為
5分：圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；
4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；
3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；
2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；
1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。
評分大于等于3分者為總體評價優(yōu)良。
2. 各部位影像評估標準（可根據(jù)設備的預期用途選擇）
部位 | 整體評分 | 圖像質量評價標準 |
頭顱 | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 大腦半球灰白質、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比很好； 未見偽影； 腦實質、腦室、腦溝、垂體顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 大腦半球灰白質、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比良好； 未見偽影； 腦實質、腦室、腦溝、垂體顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 大腦半球灰白質、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比可； 可見輕度偽影； 腦實質、腦室、腦溝、垂體顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號均勻性略差； 大腦半球灰白質、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 腦實質、腦室、腦溝、垂體顯示欠清； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 大腦半球灰白質、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 腦實質、腦室、腦溝、垂體顯示不清； 不能診斷 | |
脊柱 | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比很好； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比良好； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比可； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號均勻性略差； 脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示欠清； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示不清； 不能診斷 | |
體部 | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、腹膜和腹壁脂肪及腹壁肌肉對比很好； 未見偽影； 目標器官顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、腹膜和腹壁脂肪及腹壁肌肉對比良好； 未見偽影； 目標器官顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、腹膜和腹壁脂肪及腹壁肌肉對比可； 可見輕度偽影； 目標器官顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號均勻性略差； 腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、腹膜和腹壁脂肪及腹壁肌肉對比略差； 可見偽影； 目標器官顯示欠清； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、腹膜和腹壁脂肪及腹壁肌肉對比差； 可見明顯偽影； 目標器官顯示不清； 不能診斷 | |
四肢關節(jié) | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 關節(jié)骨質、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比很好； 未見偽影； 關節(jié)骨質、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 關節(jié)骨質、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比良好； 未見偽影； 關節(jié)骨質、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 關節(jié)骨質、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比可； 可見輕度偽影； 關節(jié)骨質、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號均勻性略差； 關節(jié)骨質、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比略差； 可見偽影； 關節(jié)骨質、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示尚可； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 關節(jié)骨質、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比差； 可見明顯偽影； 關節(jié)骨質、關節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示不清； 不能診斷 | |
心臟 大血管 | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻性好； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比很好； 未見偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻性好； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比良好； 未見偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比可； 可見輕度偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號均勻性略差； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結構尚可分辨； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示不清； 不能診斷 | |
乳腺 | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號均勻； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比很好； 未見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比良好； 未見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號均勻性可； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比可； 可見輕度偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號均勻性略差； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比略差； 可見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨； 影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比差；可見明顯偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示不清； 不能診斷 | |
其他 | 5分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） | 圖像信號非常均勻； 組織間對比很好； 未見偽影； 常見器官顯示清楚； 可用于診斷 |
4分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意） | 圖像信號均勻； 組織間對比良好； 未見偽影； 常見器官顯示清楚； 可用于診斷 | |
3分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般） | 圖像信號略不均勻； 組織間對比可； 可見輕度偽影； 常見器官顯示尚清楚； 不影響診斷 | |
2分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意） | 圖像信號不均勻； 組織間對比略差； 可見偽影； 常見器官顯示欠清；影響診斷 | |
1分（圖像質量差，不能診斷，不滿意） | 圖像信號均勻性差； 組織間對比差； 可見明顯偽影； 常見器官顯示不清，無法診斷 |
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