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1．什么情況下可以免除臨床試驗(yàn)

免除臨床試驗(yàn)的要求應(yīng)在注冊管理辦法框架下，配合注冊管理辦法的指導(dǎo)思想應(yīng)用。

考慮國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分臨床證據(jù)證明設(shè)備的安全性和有效性條件下免除部分設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要求，對促進(jìn)我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。

臨床試驗(yàn)是在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷性、安全性測試及圖像質(zhì)量評估，臨床試驗(yàn)的目的在于獲得設(shè)備適合臨床應(yīng)用的臨床證據(jù)，免除臨床試驗(yàn)并不意味著設(shè)備可以免除臨床證據(jù)，任何新設(shè)備上市都需要提供臨床證據(jù)來證明其能夠安全有效地應(yīng)用于臨床，為臨床診療提供有價值的幫助，當(dāng)然，臨床證據(jù)的獲取手段并不是單一的，除了進(jìn)行臨床試驗(yàn)外，廠家也可以采用其他科學(xué)的、可考證的前人或他人所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果來證明自己設(shè)備的安全性和有效性，前提是其之間是可以等同對比的。

如果廠家能夠提供相關(guān)的證明材料，證明申請注冊的設(shè)備在安全性和有效性方面與已在國內(nèi)上市，并經(jīng)過充分臨床實(shí)踐證明過的設(shè)備是實(shí)質(zhì)性等同的，也就是在臨床功能和技術(shù)性能方面是一致的，設(shè)備的安全性和臨床有效性是有充分保證的，可以被認(rèn)為其臨床證據(jù)有效，無需進(jìn)行重復(fù)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行證明。

文獻(xiàn)證明需要提供同類設(shè)備以往的臨床實(shí)驗(yàn)報告或臨床應(yīng)用研究論文，以及相關(guān)文獻(xiàn)綜述，并要進(jìn)行設(shè)備間的等同比對，如果申請?jiān)O(shè)備與參比設(shè)備間的技術(shù)性能有差距，需提供有效證據(jù)證明這些性能差距對臨床應(yīng)用不會產(chǎn)生不良的影響。

要求所提供的資料具有真實(shí)性、可靠性、全面性及可查證性，如果提供的是外文文獻(xiàn)，應(yīng)附中文翻譯，如果外文文獻(xiàn)較多，可以只翻譯能夠全面反映問題的綜述性文獻(xiàn)。

企業(yè)在申請免除臨床試驗(yàn)時，要選擇一個與申請?jiān)O(shè)備相同類的已在中國國內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備的注冊證應(yīng)該（必須）仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在臨床方面的法律糾紛。該機(jī)器可以是公司自己的設(shè)備，也可以是競爭對手的機(jī)器。對比從以下幾個方面進(jìn)行：

（1）有相同的臨床用途（intended use）

（2）有相同的成像原理（imaging concepts）

（3）有相同的技術(shù)性能（technological characteristics）

（4）如果技術(shù)性能有差別，但滿足以下條件：

a、有充分的證據(jù)（包括臨床試驗(yàn)信息）證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性

b、這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性； 

只要滿足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備是“實(shí)質(zhì)等效”，可以上市。

具體操作時，實(shí)質(zhì)性等同比對報告應(yīng)包括的信息見附錄IV。

2．什么情況下必須進(jìn)行臨床試驗(yàn) 

如果采用對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，比如存在以下情況和問題，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：

（1)臨床試驗(yàn)的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價值）。

(2)臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案（包括：試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)方法，受試者的選擇，療效/安全性評價指標(biāo)及評價方法、危險性控制，潛在的傷害或風(fēng)險分析，試驗(yàn)起止時間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報告）。

(3）臨床評價指標(biāo)

主要評價指標(biāo)：影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率；次要評價指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度。

（4）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)

見附錄V

（5）每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)

臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。

根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低于85%（目標(biāo)值）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%時，試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為80例。

   胸部80例，其中至少有10例含正側(cè)位投照。

骨與軟組織部位包含三個位置（頭、腰椎、骨盆/髖關(guān)節(jié)），頭任何投照體位計(jì)1例；腰椎必須進(jìn)行正側(cè)位投照且計(jì)為1例、骨盆/髖關(guān)節(jié)正位計(jì)1例，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。

胃腸造影包含四個位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計(jì)3例），合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。

DSA包含四個位置：腹主動脈、肝動脈、腎動脈、髂總動脈，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。

每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符合倫理學(xué)的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗(yàn)證）。

（6）臨床試驗(yàn)效果評價：

a、圖像清晰度評價采用雙人盲態(tài)評價的方式（即：雙人背靠背評價臨床影像的質(zhì)量），有條件時建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評價的方法。要求：

l 受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個人中，至少有95個人的影像質(zhì)量評估為符合要求）；

l 受試者影像質(zhì)量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個人中，最多有2個人的影像質(zhì)量評估為“不可見”）；

b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%，滿意及一般達(dá)到95%

    （7）臨床試驗(yàn)報告及統(tǒng)計(jì)分析報告

由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報告，出具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報告。統(tǒng)計(jì)分析報告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報告。

應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評價：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。療效分析時，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評價其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。

（8）臨床試驗(yàn)的整個過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。