一 臨床試驗(yàn)一般要求：
進(jìn)行臨床試驗(yàn)的起搏器應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》對(duì)臨床試驗(yàn)前提條件的規(guī)定。
臨床試驗(yàn)應(yīng)在等同于制造商標(biāo)示的起搏器正常使用條件的環(huán)境下進(jìn)行。
臨床試驗(yàn)的目的是合理地證明起搏器是安全和有效的。應(yīng)當(dāng)明確提出臨床試驗(yàn)的預(yù)期用途和禁忌證。如有，應(yīng)明確產(chǎn)品的使用警告和注意事項(xiàng)。
應(yīng)對(duì)包括起搏器安全與性能在內(nèi)的所有合適的特性及其對(duì)病人的影響情況進(jìn)行全面檢查，證明在起搏模式、性能參數(shù)、功能特性等因素及其合理組合都顯示起搏器是安全的和有效的。
在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成以下工作并達(dá)到預(yù)期目的：
l 對(duì)起搏器性能指標(biāo)和安全特性的型式試驗(yàn)
l 動(dòng)物試驗(yàn)
l 對(duì)起搏器生物效應(yīng)的要求
l 電磁兼容試驗(yàn)
l 抗干擾試驗(yàn)
l 可靠性的要求，包括軟件的可靠性
二 臨床試驗(yàn)內(nèi)容
1. 患者要求
應(yīng)當(dāng)選擇預(yù)期能夠從該研究獲得受益并且身體情況能夠證明設(shè)備有效性的病人。選擇的病人應(yīng)當(dāng)在心理學(xué)上是穩(wěn)定的、具有合作精神，并有接受隨訪條件，有合理地壽命預(yù)期以便能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)。
2. 試驗(yàn)人員：
臨床試驗(yàn)人員必須是符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第五章要求的人員。試驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有心血管疾病治療經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于具有特殊功能/性能的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)訓(xùn)練具有該項(xiàng)專長(zhǎng)的醫(yī)師作為研究人員。
3. 臨床方案設(shè)計(jì)
⑴ 臨床方案應(yīng)當(dāng)清楚，應(yīng)當(dāng)包括所有的植入前和植入后試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)包括隨訪的方法。方案必須說(shuō)研究數(shù)據(jù)將如何以完全符合特定研究目標(biāo)的形式被組織起來(lái)，包括對(duì)安全性和有效性的合理的明確的說(shuō)明。
⑵ 對(duì)頻率應(yīng)答式的心臟起博器，必須證明起搏頻率隨著傳感器信號(hào)能合理地改變?？蛇M(jìn)行運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)，如腳踏車(chē)試驗(yàn)，對(duì)傳感器開(kāi)/關(guān)特性進(jìn)行試
⑶ 配合起搏器使用的電極導(dǎo)線和程控儀必須是已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或測(cè)試符合試驗(yàn)要求的。如對(duì)新起搏器無(wú)法獲得批準(zhǔn)過(guò)的電極，則試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮未經(jīng)批準(zhǔn)的電極導(dǎo)管對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。
⑷ 臨床方案內(nèi)容
l 試驗(yàn)病例的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
l 樣本量計(jì)算
l 評(píng)價(jià)觀察指標(biāo)：主要指標(biāo)、次要指標(biāo)
l 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：植入后臨床隨訪至少6個(gè)月
l 臨床數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法
l 研究終點(diǎn)：包括安全性終點(diǎn)、有效性終點(diǎn)
l 副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施
l 在起搏器植入后，制造商需要至少在1、3、6、12（可選）個(gè)月進(jìn)行隨訪觀察。要對(duì)所有安全性和有效性問(wèn)題進(jìn)行研究。隨訪期間收集的數(shù)據(jù)將成為研究數(shù)據(jù)的一部分。應(yīng)當(dāng)使用記錄表格記錄有關(guān)數(shù)據(jù)，包括發(fā)生的環(huán)境和發(fā)生的原因。
4. 臨床數(shù)據(jù)記錄要求：
至少應(yīng)當(dāng)記錄和報(bào)告下面數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)多數(shù)應(yīng)包括植入、隨訪和解釋表格。必須對(duì)設(shè)備之間、分組之間、對(duì)照之間或治療成功與治療失敗數(shù)據(jù)的比較進(jìn)行分析，采用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
⑴ 試驗(yàn)說(shuō)明：
患者人群的年齡、性別、適應(yīng)證、相關(guān)情況、癥狀、合并用藥情況、植入時(shí)間等因素。必須提供臨床試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)、職稱及其完成的植入量的清單。
⑵ 植入情況，要求記錄說(shuō)明下面的數(shù)據(jù)：
l 配合起搏器使用的電極：要對(duì)電極進(jìn)行描述，包括種類(lèi)、型號(hào)、尺寸、材料、基本結(jié)構(gòu)等
l 說(shuō)明患者是首次使用還是更換起搏器
l 技術(shù)參數(shù)：包括起搏閾值、振幅、頻率、電阻等
l 編程參數(shù)：
l 遙測(cè)數(shù)據(jù)：
l 專項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果：例如快速型心律失常誘導(dǎo)和終止數(shù)據(jù)。對(duì)起搏器特殊功能的試驗(yàn)結(jié)果等。
⑶ 隨訪數(shù)據(jù)：
l 對(duì)參數(shù)的重新編程
l 所有不良事件、并發(fā)癥和觀察的總結(jié)性說(shuō)明
l 病人情況的所有變化，例如癥狀、治療藥物、心律失常和訓(xùn)練時(shí)間
l 對(duì)植入脈沖發(fā)生器的情況解釋，包括設(shè)備失效、修正方法、死亡（死亡的所有情況應(yīng)盡可能詳細(xì)的說(shuō)明，并分析與設(shè)備的關(guān)系）。
l 堅(jiān)持按照隨訪時(shí)間安排完成隨訪
l 抗快速型心律失常設(shè)備成功和失敗的次數(shù)，失敗與年齡、性別和適應(yīng)證的關(guān)系
l 特殊研究的結(jié)果，例如逆向傳導(dǎo)、體位效應(yīng)、心律不齊的控制、霍爾德監(jiān)視訓(xùn)練試驗(yàn)或特殊的程序設(shè)計(jì)。
三 臨床試驗(yàn)報(bào)告
臨床試驗(yàn)報(bào)告中需要包括以下內(nèi)容：
l 試驗(yàn)基本完成情況：包括患者的年齡、性別、適應(yīng)證、、癥狀、合并用藥情況、植入時(shí)間、入組、失訪、完成人數(shù)等因素，并進(jìn)行基線分析。記錄配合使用的電極導(dǎo)線、程控儀的數(shù)據(jù)。
l 臨床試驗(yàn)過(guò)程的說(shuō)明
l 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
l 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：療效分析、安全性分析、脫落病例分析等
l 并發(fā)癥和不良事件的分析
l 臨床試驗(yàn)結(jié)論
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