醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在摸索中前行
期待科學(xué)管理
事實(shí)上，《規(guī)定》在操作中已暴露出諸多問(wèn)題，不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。賈士勇對(duì)SFDA制定《規(guī)定》的初衷做出解釋?zhuān)何覈?guó)醫(yī)療器械行業(yè)還處于較低發(fā)展水平，行業(yè)的自律還沒(méi)有形成，《規(guī)定》更多考慮的是安全因素，追求最大限度地保證產(chǎn)品安全有效。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從低水平階段起步快速發(fā)展的過(guò)程中，這一思路是符合中國(guó)國(guó)情的。
徐峰也表示，目前，醫(yī)療行業(yè)誠(chéng)信度不高，如果放開(kāi)管理會(huì)給人民生命安全造成隱患。國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心的一位負(fù)責(zé)人也曾表示，與可能存在的風(fēng)險(xiǎn)相比，政府當(dāng)然最先考慮公眾的利益，這也是其職責(zé)所在。
那么，面對(duì)企業(yè)提出的諸多問(wèn)題，未來(lái)之路該如何走？
賈士勇認(rèn)為，目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管更注重上市前的審批，而對(duì)上市后的監(jiān)督檢測(cè)缺乏管理體系。從歐洲和美國(guó)發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)看，三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不到20%，余下的大部分交給第三方機(jī)構(gòu)管理，政府只需要對(duì)這些第三方機(jī)構(gòu)的科學(xué)性、公正性進(jìn)行評(píng)估，這值得我們借鑒。
賈士勇表示，歐洲和美國(guó)已經(jīng)將企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證納入產(chǎn)品上市評(píng)估的范圍?！岸粋€(gè)企業(yè)如果獲得了GMP認(rèn)證，有完善的質(zhì)量生產(chǎn)體系，在產(chǎn)品原理、材料、技術(shù)等重要指標(biāo)不變的情況下，有穩(wěn)定規(guī)范的生產(chǎn)做保證，同類(lèi)產(chǎn)品上市就應(yīng)該能被認(rèn)定是安全有效的，不需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)?！?
據(jù)了解，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)目前也在積極進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，已經(jīng)有40%的企業(yè)通過(guò)了醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。
徐峰則強(qiáng)調(diào)，藥品和醫(yī)療器械在管理上有很大的不同，對(duì)醫(yī)療器械的管理在進(jìn)一步科學(xué)、細(xì)化的同時(shí)，要轉(zhuǎn)變觀念，最終實(shí)現(xiàn)行業(yè)管理專(zhuān)業(yè)化。
記者獲悉，按照SFDA的初步設(shè)想，明年將向國(guó)務(wù)院提請(qǐng)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》的議案，但目前尚無(wú)具體時(shí)間表。有業(yè)內(nèi)人士建議，先行修改諸如《規(guī)定》等這樣的部門(mén)規(guī)章，不必等到大法出臺(tái)后才修訂配套文件。
“企業(yè)不能等，只能走一步是一步。”這句話(huà)是眾多企業(yè)的心聲。
試驗(yàn)基地之痛
“我國(guó)醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。而目前臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量不夠，相關(guān)規(guī)定模糊，影響產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，拖延了新品上市的步伐?！辟Z士勇說(shuō)。
事實(shí)上，臨床試驗(yàn)范圍寬泛只是問(wèn)題的一部分，臨床試驗(yàn)基地缺乏也困擾企業(yè)發(fā)展。
據(jù)了解，《規(guī)定》首次對(duì)臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行了統(tǒng)一確認(rèn)和管理。《規(guī)定》要求試驗(yàn)基地必須在已獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選擇。條件為：有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備，有使用過(guò)醫(yī)療器械的科室，有經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、專(zhuān)家，按照不同醫(yī)療器械要求對(duì)其進(jìn)行資格確認(rèn)。目前每個(gè)省平均有臨床試驗(yàn)基地3～5家。
在確立臨床試驗(yàn)基地時(shí)，SFDA曾表示，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一并進(jìn)行考慮，要充分利用資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù)，減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收。
但良好的初衷并不一定就能獲得好的效果。
據(jù)寧波天益醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理吳志敏介紹，寧波雖然醫(yī)療器械企業(yè)云集，卻無(wú)一家臨床試驗(yàn)基地，距離寧波最近的基地在杭州，在那里，產(chǎn)品排著隊(duì)等著做臨床，一般規(guī)定半年完成的試驗(yàn)大多數(shù)無(wú)法保證。
而廣東佛山等地也面臨同樣的問(wèn)題。
試驗(yàn)基地難求已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問(wèn)題：由于《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何操作沒(méi)有具體條款，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時(shí)都處于摸索狀態(tài)。同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地不分，又導(dǎo)致出現(xiàn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)的產(chǎn)品眾多，醫(yī)院疲于應(yīng)付，根本無(wú)暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問(wèn)題?！耙恍┲踩肴梭w的高風(fēng)險(xiǎn)器械在沒(méi)有注冊(cè)證之前醫(yī)生不敢用，怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)的病例非常少，不少試驗(yàn)很難進(jìn)行?！睂幉ㄡt(yī)療器械協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)徐峰說(shuō)。
目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅沒(méi)有試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)付費(fèi)也沒(méi)有具體規(guī)定。賈士勇認(rèn)為這不利于臨床試驗(yàn)的科學(xué)操作?！耙环矫妫髽I(yè)對(duì)一些同類(lèi)上市產(chǎn)品不認(rèn)可花幾十萬(wàn)元做臨床，另一方面醫(yī)院不了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)程序，不知道試驗(yàn)怎樣收費(fèi)，因此企業(yè)和臨床基地很難達(dá)成共識(shí)?！?
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