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1）3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家局令第5號）的要求。

2）臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。

3）臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中疾病病種、病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標準（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準。

臨床研究報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標，有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。結(jié)果中表明隨機化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標（主要和次要終點指標）進行統(tǒng)計分析，并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應(yīng)詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應(yīng)進行分析，并應(yīng)比較組間差異。

臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險。

（2） 在審查3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床試驗方案和報告時，應(yīng)注意以下幾點：

1）臨床病例數(shù)確定的原則

確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。無限制地增長樣本含量會使試驗的規(guī)模過大，會導(dǎo)致人、物力和時間的浪費；很難控制試驗條件；樣本量不充分, 沒能達到所要求的檢驗效能，使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實性的陰性結(jié)果。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)應(yīng)在計算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。

具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數(shù)確定的理由是否充分合理。確定的病例數(shù)是否滿足要驗證的適應(yīng)癥的要求。

2）臨床試驗病例入選和排除的標準

臨床試驗方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標準或條件，入選標準應(yīng)有明確的診斷標準，診斷標準應(yīng)是臨床公認的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象要求具有一定的代表性。

3）臨床一般資料

臨床試驗報告中應(yīng)明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應(yīng)符合入選標準。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進行統(tǒng)計學(xué)分析，驗證兩組間的均衡性。

4）試驗設(shè)計方法

3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床試驗設(shè)計多采用平行對照設(shè)計，即設(shè)立對照組，試驗組和對照組同時進行臨床研究。對照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類產(chǎn)品進行治療或者采用公認的傳統(tǒng)治療方法。試驗中受試對象的選擇應(yīng)是隨機的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。有時也可以采用自身對照。

5）臨床評價標準

①有效性評價標準

以3A類半導(dǎo)體激光治療機血管外照射治療高粘高脂血癥為例，評價指標為：患者治療前后的血粘度和血脂等的變化及患者臨床癥狀的改善率。

血粘度和血脂具體觀察項目為：全血粘度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血漿粘度（mPa·s），紅細胞壓積（%），纖維蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B₂TXB₂）（pg/ml），6-酮前列腺素F1a（6-K-PGF1a）（pg/ml），D-二聚體（g/l）。

患者臨床癥狀觀察項目：頭暈，心悸，氣短，胸痛，胸悶等。

建議在評價3A類半導(dǎo)體激光治療機血管外照射治療對于患者臨床癥狀的改善時，可將治療效果分級量化，例如，分為有效和無效等。

②安全性評價標準

患者使用安全評價指標為：治療部位的局部反應(yīng)，是否有紅腫熱痛等；全身反應(yīng)，是否有血壓升高、失眠等。

設(shè)備使用安全評價指標為：產(chǎn)品光潔度、電氣和生物安全性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容。

6）臨床試驗結(jié)果

分別對試驗組和對照組的數(shù)據(jù)進行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學(xué)方法及評價方法進行統(tǒng)計分析(包括自身和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。

7）臨床試驗效果分析

臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗結(jié)果和統(tǒng)計結(jié)果進行分析，對統(tǒng)計分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。

8）臨床試驗結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗結(jié)果中有據(jù)可查。

9）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

根據(jù)臨床試驗結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報者不斷改進。

2 同類產(chǎn)品對比

國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準上市，臨床舉證時需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

（2）同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）應(yīng)提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。